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关于印发《药品生产(经营)企业合格证管理办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 00:44:58  浏览:8645   来源:法律资料网
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关于印发《药品生产(经营)企业合格证管理办法》的通知

国家医药管理局 等


关于印发《药品生产(经营)企业合格证管理办法》的通知
1997年8月7日,国家医药管理局、国家中医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门:
为深入贯彻执行国务院“关于进一步加强药品管理工作的紧急通知”(国发〔1994〕53号)精神,整治药品生产经营秩序,规范对药品生产(经营)企业《合格证》的管理,国家医药管理局和国家中医药管理局在1992年两局联合发布的《药品生产(经营)企业合格证管理办法(试行)》的基础上,根据现行的有关法律、法规及有关文件的规定,制定了《药品生产(经营)企业合格证管理办法》。现将该《办法》印发给你们,请遵照执行。

药品生产(经营)企业合格证管理办法
第一条 为加强药品生产(经营)企业合格证管理,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定和国务院有关文件精神,制定本办法。
第二条 本办法适用于全国药品生产、经营企业。
第三条 凡从事药品生产、经营活动的企业,包括另设分厂(场)、公司、门店及在厂区外另设的车间,必须持有《药品生产(经营)企业合格证》(以下简称《合格证》)。
第四条 《合格证》由国家药品生产经营行业主管部门(指国家医药管理局、国家中医药管理局,下同)统一印制。任何单位及个人不得翻印、假冒。
第五条 《合格证》的审查办法及程序、验收标准由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。
第六条 对持有《合格证》的药品生产、经营企业实施年检。年检管理办法由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。
第七条 《合格证》的申领、发放权限及程序按照下列规定办理;取证企业名单报上一级药品生产经营行业主管部门备案。
一、开办药品生产经营企业必须按照国家有关法律、法规和国家医药管理局《关于申请开办药品生产、经营企业审查工作暂行规定》(国药质字〔1995〕第515号)和国家中医药管理局《关于中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定》(国中医药生〔1996〕23号)的规定办理;
二、药品生产企业和药品批发经营企业的年检审查、换证工作由所在省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门负责;
三、药品零售企业的年检审查、换证工作由企业所在地的自治州、市或者县的药品生产经营行业主管部门负责。
第八条 国家药品生产经营行业主管部门对换发《合格证》工作实施监督,对换发《合格证》工作中不符合国家有关规定的,有权责令其及时纠正或组织复核。
第九条 在换发证检查时,对达不到验收标准的申请企业限期整改,经再次检查仍达不到标准的,不予换发《合格证》。
第十条 《合格证》的有效期为五年。期满后需继续生产(经营)的,在期满前六个月提出申请,重新审查、换证。
第十一条 持证企业在《合格证》有效期内,需变更企业名称、法定代表人、生产(经营)范围、方式、地址的,要按换证程序办理变更登记手续。
第十二条 持有《合格证》的企业有下列情况之一者,由发证部门报同级人民政府同意后收回《合格证》,抄送同级卫生行政部门和工商行政管理部门,并报上一级药品生产经营行业管理部门备案;
一、生产、经营假药的;
二、转让、出租《合格证》的;
三、药品零售企业从事批发业务的;
四、药品生产企业或药品批发经营企业承包给个人经营的;
五、年检不合格,经限期整改仍达不到要求的;
六、擅自生产、经营国家实行专项管理的药品、中药材的;
七、企业终止药品生产、经营活动的;
八、严重违反国家有关法律、法规规定的。
第十三条 持有《合格证》企业有下列情况之一者,由发证部门根据情节轻重处以10000元以上、30000元以下罚款,并责令限期整改:
一、在购销渠道上违反有关规定的;
二、超越生产、经营范围的;
三、擅自异地生产、经营的;
四、不按期申请年检的;
五、在集贸市场摆摊设点,从事药品经营活动的;
六、不及时办理变更登记手续的。
第十四条 企业对《合格证》换发、收回有异议时,可先向发证部门提出复审要求;对复审结论仍有不同意见时,可向上一级药品生产经营行业主管部门申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决议书之日起十五日内向人民法院提出诉讼。
第十五条 换发《合格证》的部门和工作人员必须严格遵守本办法和发证工作人员守则。
第十六条 本办法自发布之日起实行。原国家医药管理局、国家中医药管理局发布的《药品生产(经营)企业合格证管理办法(试行)》自行废止。


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村镇规划编制办法(试行)

建设部


村镇规划编制办法(试行)
建设部
建村(2000)36号


第一章 总则
第一条 为规范村镇规划的编制,提高村镇规划的质量,根据《中华人民共和国城市规划法》和《村庄和集镇规划建设管理条例》,制定本办法。
第二条 本办法适用于村庄、集镇,县城以外的建制镇可以按照本办法执行。
第三条 编制村镇规划一般分为村镇总体规划和村镇建设规划两个阶段。
第四条 村镇规划由乡(镇)人民政府负责组织编制。
第五条 承担编制村镇规划任务的单位,应当具有国家规定的资格。
第六条 编制村镇规划应当遵循《中华人民共和国城市规划法》和《村庄和集镇规划建设管理条例》确定的规划原则,符合《村镇规划标准》等有关技术规定。

第二章 现状分析图的绘制
第七条 现状分析图是用图的形式表示规划范围内村镇建设的现状,分为乡(镇)域、镇区和村庄现状分析图。
绘制现状分析图应当以适当比例的地形图为底图。
第八条 规划人员在绘制现状分析图前,应当进行调查研究,取得准确的基础资料。
乡(镇)人民政府应当支持规划编制单位进行调查研究,并组织有关部门提供编制村镇规划所需要的基础资料。
调查研究的范围应当包括自然条件、经济社会情况、用地和各类设施现状、生态环境以及历史沿革等。
第九条 乡(镇)域现状分析图应当包括下列内容:
1.乡(镇)域行政辖区内的土地利用情况,包括农业、水利设施、工矿生产基地、仓储用地以及河湖水系、绿化等的分布;
2.行政区划,各居民点的位置及其用地范围和人口规模;
3.道路交通组织、给排水、电力电讯等基础设施的管线、走向,以及客货车站、码头、水源、水厂、变电所、邮政所等的位置;
4.主要公共建筑的位置、规模及其服务范围;
5.防洪设施、环保设施的现状情况;
6.其他需要在现状分析图上表示的内容。
现状分析图上还应当附有存在的问题。
第十条 镇区现状分析图应当包括下列内容:
1.行政区和建成区界线,各类建设用地的规模与布局;
2.各类建筑的分布和质量分析;
3.道路走向、宽度,对外交通以及客货站、码头等的位置;
4.水厂、给排水系统,水源地位置及保护范围;
5.电力、电讯及其他基础设施;
6.主要公共建筑的位置与规模;
7.固体废弃物、污水处理设施的位置、占地范围;
8.其他对建设规划有影响的,需要在图纸上表示的内容。
现状分析图上还应当附有存在的问题。
第十一条 村庄现状分析图的内容可参照第十条,适当简化。

第三章 村镇总体规划的编制
第十二条 村镇总体规划是对乡(镇)域范围内村镇体系及重要建设项目的整体布置。
第十三条 在编制村镇总体规划前可以先制定村镇总体规划纲要,作为编制村镇总体规划的依据。
第十四条 村镇总体规划纲要应当包括下列内容:
1.根据县(市)域规划,特别是县(市)域城镇体系规划所提出的要求,确定乡(镇)的性质和发展方向;
2.根据对乡(镇)本身发展优势、潜力与局限性的分析,评价其发展条件,明确长远发展目标;
3.根据农业现代化建设的需要,提出调整村庄布局的建议,原则确定村镇体系的结构与布局;
4.预测人口的规模与结构变化,重点是农业富余劳动力空间转移的速度、流向与城镇化水平;
5.提出各项基础设施与主要公共建筑的配置建议;
6.原则确定建设用地标准与主要用地指标,选择建设发展用地,提出镇区的规划范围和用地的大体布局。
第十五条 村镇总体规划纲要应当经乡(镇)人民政府批准后,方可作为编制村镇总体规划的依据。
第十六条 村镇总体规划的主要任务是:综合评价乡(镇)发展条件;确定乡(镇)的性质和发展方向;预测乡(镇)行政区域内的人口规模和结构;拟定所辖各村镇的性质与规模;布置基础设施和主要公共建筑;指导镇区和村庄建设规划的编制。
第十七条 村镇总体规划应当包括下列内容:
1.对现有居民点与生产基地进行布局调整,明确各自在村镇体系中的地位;
2.确定各个主要居民点与生产基地的性质和发展方向,明确它们在村镇体系中的职能分工;
3.确定乡(镇)域及规划范围内主要居民点的人口发展规模和建设用地规模;
人口发展规模的确定:用人口的自然增长加机械增长的方法计算出规划期末乡(镇)域的总人口。在计算人口的机械增长时,应当根据产业结构调整的需要,分别计算出从事一、二、三产业所需要的人口数,估算规划期内有可能进入和迁出规划范围的人口数,预测人口的空间分布。
建设用地规模的确定:根据现状用地分析,土地资源总量以及建设发展的需要,按照《村镇规划标准》确定人均建设用地标准。结合人口的空间分布,确定各主要居民点与生产基地的用地规模和大致范围。
4.安排交通、供水、排水、供电、电讯等基础设施,确定工程管网走向和技术选型等;
5.安排卫生院、学校、文化站、商店、农业生产服务中心等对全乡(镇)域有重要影响的主要公共建筑;
6.提出实施规划的政策措施。
第十八条 村镇总体规划的期限一般为十年至二十年。
第十九条 村镇总体规划的成果应当包括图纸与文字资料两部分。
图纸应当包括:
(1)乡(镇)域现状分析图(比例尺1∶10000,根据规模大小可在1∶5000-1∶25000之间选择);
(2)村镇总体规划图(比例尺必须与乡(镇)域现状分析图一致)。
文字资料应当包括:
(1)规划文本,主要对规划的各项目标和内容提出规定性要求;
(2)经批准的规划纲要;
(3)规划说明书,主要说明规划的指导思想、内容、重要指标选取的依据,以及在实施中要注意的事项;
(4)基础资料汇编。

第四章 村镇建设规划的编制
第二十条 村镇建设规划是在村镇总体规划的指导下对镇区或村庄建设进行的具体安排,分为镇区建设规划和村庄建设规划。
第二十一条 村镇建设规划的任务是:以村镇总体规划为依据,确定镇区或村庄的性质和发展方向,预测人口和用地规模、结构,进行用地布局,合理配置各项基础设施和主要公共建筑,安排主要建设项目的时间顺序,并具体落实近期建设项目。
第二十二条 镇区建设规划应当包括下列内容:
1.在分析土地资源状况、建设用地现状和经济社会发展需要的基础上,根据《村镇规划标准》确定人均建设用地指标,计算用地总量,再确定各项用地的构成比例和具体数量;
2.进行用地布局,确定居住、公共建筑、生产、公用工程、道路交通系统、仓储、绿地等建筑与设施建设用地的空间布局,做到联系方便、分工明确,划清各项不同使用性质用地的界线;
3.根据村镇总体规划提出的原则要求,对规划范围的供水、排水、供热、供电、电讯、燃气等设施及其工程管线进行具体安排,按照各专业标准规定,确定空中线路、地下管线的走向与布置,并进行综合协调;
4.确定旧镇区改造和用地调整的原则、方法和步骤;
5.对中心地区和其他重要地段的建筑体量、体型、色彩提出原则性要求;
6.确定道路红线宽度、断面形式和控制点坐标标高,进行竖向设计,保证地面排水顺利,尽量减少土石方量;
7.综合安排环保和防灾等方面的设施;
8.编制镇区近期建设规划。
第二十三条 镇区近期建设规划要达到直接指导建设或工程设计的深度。建设项目应当落实到指定范围,有四角坐标、控制标高,示意性平面;道路或公用工程设施要标有控制点坐标、标高,并说明各项目的规划要求。
近期建设项目较集中时,可以采用较大比例尺编制详细规划图。近期建设项目较分散时,可以将近期建设项目表示在建设规划图上,不另画图纸。
第二十四条 村镇建设规划的期限一般为十年至二十年,宜与总体规划一致。村镇近期建设规划的期限一般为三年至五年。
第二十五条 镇区建设规划的成果应当包括图纸与文字资料两部分。
图纸应当包括:
(1)镇区现状分析图(比例尺1∶2000,根据规模大小可在1∶1000-1∶5000之间选择);
(2)镇区建设规划图(比例尺必须与现状分析图一致);
(3)镇区工程规划图(比例尺必须与现状分析图一致);
(4)镇区近期建设规划图(可与建设规划图合并,单独绘制时比例尺采用1∶200-1∶1000)。
文字资料应当包括规划文本、说明书、基础资料三部分。镇区建设规划与村镇总体规划同时报批时,其文字资料可以合并。
第二十六条 村庄建设规划的内容和成果可以分别参照第二十二条、第二十五条的规定根据实际需要适当简化。
村庄建设规划可以在村镇总体规划和镇区建设规划批准后逐步编制。

第五章 附则
第二十七条 农场、林场的各基层居民点的规划亦可以参照本办法编制。
第二十八条 本办法由建设部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起施行。


2000年2月14日

南昌市防雷减灾管理规定

江西省南昌市人民政府


南昌市防雷减灾管理规定
2000.12.12 南昌市人民政府
《南昌市防雷减灾管理规定》

全文
条一条 为了防御和减轻雷电灾害,保防人民生命财产安全,促进经济建
设和社会发展,根据《中华人民共和国气象法》的有关规定,结合本市实际,制定
本规定。
第二条 本市行政区域内防御和减轻雷电灾害(以下简称防雷减灾)活动适
用本规定。
第三条 市气象主管机构负责管理全市防雷减灾工作。
县气象主管机构根据职责分工负责管理所辖区域防雷减灾工作。
第四条 防雷减灾工作实行预防为主、防治结合的方针。
第五条 鼓励开展防雷减灾科学研究和科普宣传,推广应用防雷科学技术成
果。
第六条 气象主管机构应当逐步建立雷电监测网络,加强对雷电灾害的监测
、预警和防御指导工作。
第七条 下列建筑物、构筑物和设施应当安装防雷装置:
(一)高层建筑、高度12米以上的厂房以及15米以上烟囱、水塔;
(二)宾馆、会堂、体育馆、展览馆、影剧院等大型公共建筑物;
(三)油库、液化气储气站、煤气储气站、加油站、露天化工设施等易燃易爆
设施以及粮棉等重要物资仓库;
(四)重点文物保护建筑物;
(五)程控系统、卫星接收系统、计算机网络系统;
(六)重要的航空地面导航设施;
(七)电力、通讯、广播电视设施;
(八)其他易遭雷击的建筑物、构筑物和设施等。
本规定所称防雷装置是指接闪器、引下线、接地装置、电涌保护器以及其他连
接导体等防雷产品和设施的总称。
第八条 防雷装置的设计方案,应当符合国家防雷标准和设计规范,并经气
象主管机构审核。
防雷装置设计方案提交审核时,建设单位应当提供以下资料;
(一)安装防御直击雷、感应雷、雷电波侵入装置的场所和设施的基本情况;
(二)防御直击雷、感应雷、雷绮ㄇ秩胱爸玫纳杓品桨浮⑹┕ね贾剑?
(三)综合布线图;
(四)采用的防雷产品的技术性能资料。
第九条 气象主管机构收到防雷装置设计方案审核申请和资料后,应当在1
5个工作日内进行审核,经审核同意的方可交付施工;经审核不符合国家防雷标准
和设计规范的,应当提出书面意见,由建设单位修改后重新报批。
第十条 建设单位和施工单位应当按照审核同意的防雷装置设计方案施工;
需要修改设计方案的,应当按照原审批程序重新报批。
第十一条 防雷装置施工,建设单位应当委托检测单位按照以下阶段分段检
测,检测合格再进行下阶段施工:
(一)基础接地体(桩、承台、地梁)焊接完成,浇混凝土之前;
(二)分层柱筋引下线、均压环、外墙金属门窗以及玻璃幕墙等电位连接完成
,浇混凝土之前;
(三)天面避雷网格、避雷带、铁塔等金属物体安装焊接完成时。
第十二条 防雷装置竣工时,应当经气象主管机构验收。未经验收合格,不
得投入使用。
第十三条 对新建、改建、扩建建筑物、构筑物防雷装置的设计方案审核和
竣工验收,气象主管机构应当会同有关行政管理部门进行。
第十四条 防雷装置使用单位应当指定专人做好防雷装置的维护保养工作,
发现问题及时维修或者报告气象主管机构进行处理。
第十五条 任何单位和个人不得侵占、损毁防雷装置。
第十六条 防雷装置实行定期检测制度。防雷装置每年检测一次,其中油库
、液化气储气站、煤气储气站、加油站、露天化工设施等易燃易爆设施的防雷装置
每半年检测一次。
防雷装置检测应当委托检测单位进行,检测单位应当出具检测报告。
第十七条 气象主管机构应当加强对防雷装置检测工作的指导和监督,对检
测不合格的,应当限期整改。
第十八条 从事防雷装置设计、施工和检测的单位、应当取得相应的资质证
书,并在其资质等级范围内从事设计、施工和检测。
从事防雷装置设计、施工和检测的专业人员,应当经培训合格,取得相应的资
格证书。
第十九条 安装使用的防雷产品应当经国务院气象主管机构认可。任何单位
和个人不得使用未经国务院气象主管机构认可的防雷产品。
第二十条 气象主管机构负责组织雷电灾害的统计、调查和鉴定工作。遭受
雷电灾害的单位和个人应当及时向气象主管机构报告,其他有关部门应当协助做好
有关工作。
第二十一条 违反本规定,有下列行为之一的,由气象主管机构责令限期改
正,并给予警告;限期内拒不改正的,处5000元以上10000元以下罚款,
但属非经营活动的,处1000元以下罚款:
(一)应当安装防雷装置而未安装的;
(二)防雷装置设计方案不符合国家防雷标准和设计规范交付施工的;
(三)防雷装置未经验收合格投入使用的;
(四)未取得相应资质证书或者超越资质等级范围从事防雷装置检测的。
第二十二条 违反本规定,侵占、损毁防雷装置的,由气象主管机构责令限
期恢复原状或者依法予以赔偿。
第二十三条 违反本规定,未取得相应资质证书或者超越资质等级范围从事
防雷装置设计、施工的,由气象主管机构会同有关行政管理部门依法处罚。
第二十四条 违反本规定导致雷电灾害发生,造成人员伤亡或者财产损失的
,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依
法追究刑事责任。
第二十五条 气象主管机构的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,
由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十六条 本规定具体应用中的问题,由市气象主管机构负责解释。
第二十七条 本规定自2001年1月1日起施行。


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