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利用影响力受贿的法律适用问题/王燕

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 15:24:07  浏览:8022   来源:法律资料网
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利用影响力受贿的法律适用问题

王燕


  2009年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国刑法修正案(七)》第十三条规定:“在刑法第三百八十八条后增加一条作为第三百八十八条之一:“国家工作人员的近亲属或者其他与该国家工作人员关系密切的人,通过该国家工作人员职务上的行为,或者利用该国家工作人员职权或者地位形成的便利条件,通过其他国家工作人员职务上的行为,为请托人谋取不正当利益,索取请托人财物或者收受请托人财物,数额较大或者有其他较重情节的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;数额巨大或者有其他严重情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金;数额特别巨大或者有其他特别严重情节的,处七年以上有期徒刑,并处罚金或者没收财产。
  离职的国家工作人员或者其近亲属以及其他与其关系密切的人,利用该离职的国家工作人员原职权或者地位形成的便利条件实施前款行为的,依照前款的规定定罪处罚。”
最高人民法院、最高人民检察院2009年10月14日公布了关于执行《中华人民共和国刑法》确定罪名的补充规定(四),将该条罪名定为“利用影响力受贿罪”。笔者拟对该罪的法律适用中的问题,谈谈本人的粗浅认识。
一、 利用影响力受贿罪的主体范围的法律适用问题
  这个罪的主体,有三部分人,第一部分,是离职的国家工作人员。也就是说是离职。过去是国家工作人员,现在不是国家工作人员。这里讲的离职,不仅指离休和退休,还包括主动辞职或被开除的。只要他过去是国家工作人员,现在不是国家工作人员,都属于离职的国家工作人员。第二部分,国家工作人员的近亲属属和离职的国家工作人员的近亲属。第三部分。与该国家工作人员关系密切的人以及与离职的国家工作人员关系密切的人。
关于国家工作人员的近亲和离职的国家工作人员的近亲属,与该国家工作人员关系密切的人以及与离职的国家工作人员关系密切的人。刑法修正案七第十三条使用了这些概括、抽象和具有包容性的文字表述,给司法机关带来一些操作上的难度和不确定性。
1、对近亲属的理解,刑事诉讼法第八十二条第六项规定“近亲属”是指夫、妻、父、母、子、女、同胞兄弟姊妹。而民事诉讼法和行政诉讼法中没有规定近亲属的概念,最高人民法院的司法解释规定,民事诉讼中的近亲属包括:配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女。行政诉讼中的近亲属包括:配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女和其他具有扶养、赡养关系的亲属。这三大诉讼对“近亲属”规定的内容并不一致。可以看出,民事法律当中的近亲属范围要大于刑事法,有人认为从修正案规定的立法意图来看,以民事法律规定的近亲属的范围来认定似乎更符合立法本意,似乎有扩大该罪主体之意。但笔者认为作为实体法的刑法只能按照与其对应的刑事诉讼法规定执行,不能作扩张解释,因为最高法院在适用民事法律和行政法律方面规定的近亲属的范围只能适用相应的民事法律和行政法律,加之本罪还有另一方面的主体,即与国家工作人员关系密切的人,刑事诉讼法未规定为近亲属范围内的祖父母,外祖父母等完全可以包含在与国家工作人员“关系密切的人”内。但从近年来我们检察机关查办的大量案件看,有相当部分是国家工作人员的侄儿、侄女、姻亲、堂兄弟姐妹、表兄弟姐妹等借用其名誉收受贿赂,加之按照我国的传统,近亲属的范围应是直系血亲、五代以内的旁系血亲及姻亲,因此有人建议最高人民检察院和最高人民法院应当及时对本罪中的近亲属作出司法解释,笔者认为两高在刑事诉讼法未作修改前,不应对此问题作出司法解释。因两高的司法解释,其法律效力和法律地位均低于全国人民代表大会及其常委会通过的法律,因此建议全国人民代表大会对刑事诉讼法第八十二条第六项规定修改为“近亲属是指:夫、妻、直系血亲、五代以内的旁系血亲及姻亲和其他具有扶养、赡养关系的亲属。”
2、密切关系人的范围。这个关系密切的人就比较难界定了。在司法实践中面对形形色色的人际关系,在相关司法解释还没出台之前我们检察官如何运用法理去解释“关系密切的人 ”是法律适用过程中必须要解决的问题,两高在2007年7月8日发布《关于办理受贿刑事案件适用法律问题若干问题的意见》里和中纪委相关文件中确定的一个概念------“特定关系人”即:“国家工作人员的近亲属、情夫、情妇以及与国家工作人员有共同利益关系的人。”。有人将本罪的“关系密切的人 ” 与“特定关系人”划等号。他们认为将近亲属拿出来以后,剩下的就是“与该国家工作人员关系密切的人,或者与离职的国家工作人员关系密切的人。”。笔者认为,特定关系人往往限定在近亲属、情人、有共同财产、共同利益关系的关系人,如果将“关系密切的人 ”理解为“特定关系人”将导致惩罚范围缩小,违背立法原意,达不到治理犯罪的效果。但我们又要防止过分扩大对于“关系密切的人 ”范围的解释而是将其变成一个“口袋罪”。因此,对于认定“关系密切的人 ”的标准的探讨在司法实践中尤其重要。根据立法意图,笔者认为“关系密切的人 ”可以归纳为两个基本条件:第一,关系确为密切;第二,能够对国家工作人员形成一定的影响力。通常形成“关系密切”的原因的情况有以下三个方面:一是基于血缘关系而形成“关系密切”。即除了近亲属之外,还应包括其他直系血亲关系、旁系血亲关系、姻亲关系等。二是基于区域关系而形成“关系密切”。如同乡关系、邻里关系、同学关系、战友关系等。三是基于职业关系而形成的“密切关系”。如同事关系、合作关系等。四是“关系密切人”的存在是依附于国家工作人员的,只有其直接或者间接地利用了和国家工作人员的密切关系进行受贿才能构成利用影响力受贿罪,因此,“关系密切人”在国家工作人员和行贿者之间直接起到了一种桥梁作用,或者说是中介作用。关系密切人个人本身并没有职权,其收受他人财物、为他人谋取不正当利益需要与其关系密切的国家工作人员职务上的行为或者利用与其关系密切的国家工作人员职务上所形成的便利条件通过其他国家工作人员职务上的行为完成的。五是“关系密切人”虽然利用国家工作人员的影响力,但其与国家工作人员并无主观上的通谋,故在此种情况下,国家工作人员不构成犯罪,而“关系密切人”独立成罪。利用影响力受贿罪是行为人在国家工作人员和关系人不知情(无通谋)的情况下,关系人独立构成犯罪的一项罪名。
3、有人认为本罪是非国家工作人员受贿罪,主体是非国家工作人员,笔者认为其犯罪主体不应限于非国家工作人员。根据《刑法修正案(七)》第十三条并未限定本罪的主体为非国家工作人员,这里的密切关系人系指没有利用影响力的人,当然既可以是国家工作人员,也可以不是国家工作人员。
二、利用影响力受贿罪必须为请托人谋取不正当利益。
只有请托人得到的利益是不正当利益,对该国家工作人员关系密切的人以及与离职的国家工作人员关系密切的人才能以本罪追究。如果请托人获取的利益是法律、法规允许的,是正当的利益,这个“关系密切的”人,无论收到多少钱,无论在多少个国家工作人员中穿针引线,都不构成本罪。立法上限定为“为请托人谋取不正当利益”,那么在司法实务中就需要解释什么是不正当的利益。笔者认为,这里的“不正当利益”应该与其他贿赂犯罪中的“不正当利益”的解释相一致。根据最高人民检察院《关于人民检察院直接受理立案侦查案件立案标准的规定(试行)》的规定,贿赂犯罪中的谋取“不正当利益”,是指谋取违反法律、法规、国家政策和国务院各部门规章规定的利益,以及谋取违反法律、法规、国家政策和国务院各部门规章规定的帮助或者方便条件。
三、利用影响力受贿罪客观方面的法律适用问题
  关于构成本罪的客观要件。有两种情况:一是数额;二是情节。即,索取或者收受贿赂数额较大或者有其他严重情节的行为,对于收受数额较大的财物的行为,可以认定为本罪,对于收受数额虽未达到较大,但是具有其他严重情节的,也可以定罪。包容了一些虽未达到数额较大,但是造成其他严重危害结果的行为。修正案并未对数额采取立法定量,在实践中笔者认为数额较大应当以贿赂罪的数额相一致,即为5000元以上。
四、认定本罪需注意的几个问题
1、利用影响力受贿罪与受贿罪共犯的区别。两罪最本质的区别在于是否存在犯意的联络,下列两种情形应该认定为受贿罪共犯:(1)近亲属或关系密切的人向国家工作人员代为转达请托事项,收受请托人财物并告知该国家工作人员的,此时,近亲属或关系密切的人实属共犯中的帮助犯;(2)国家工作人员明知其亲属或关系密切的人受收了他人财物(未加以制止),仍按照近亲属或关系密切的人的要求利用职权为他人谋取利益的。此时,近亲属或关系密切的人实属共犯中的教唆犯。利用影响力受贿的人本人是没有职权为请托人谋取不正当利益,犯罪行为的实施必须通过国家工作人员职务上的行为,或者利用该国家工作人员的职权或者地位形成的便利,通过其他国家工作人员的职务行为为请托人谋取不正当利益。其次,利用影响力受贿的人和国家工作人员一定是没有共犯关系的,才能构成利用影响力受贿罪。
2、利用影响力受贿罪和介绍贿赂罪的界限。介绍贿赂罪的主体也是非国家工作人员,也是在请托人和受贿人之间穿针引线,而且介绍贿赂的人往往自己也拿钱,通过他的介绍最后收取好处,两罪的主要区别是介绍贿赂罪一定有一个受贿的国家工作人员,而影响力受贿罪根本就没有受贿的国家工作人员。
3、利用影响力受贿罪和斡旋受贿罪的区别。利用影响力受贿罪在客观上与斡旋受贿相似,他本人不去为请托人谋取利益,而是通过他自己的职权和地位,让其他工作人员为请托人谋取利益。斡旋受贿罪与本罪的区别主要是主体上,斡旋受贿的主体是国家工作人员或离职的国家工作人员,主要是职务上属于上一级的国家工作人员,利用其现有或原有职权的影响,通过其下属国家工作人员职务行为为请托人谋取利益。利用影响力受贿罪的主体只能是国家工作人员或离职的国家工作人员的近亲属或关系密切的人,这些近亲属或关系密切的人不要求具有国家工作人员的身份,如果具有了国家工作人员或离职的国家工作人员的身份,也只是一般的国家工作人员或离职的国家工作人员的身份,其现有的权力或原职权对国家工作人员造不成影响,只能是以近亲属或关系密切的人的身份出现。
4、实践中,我们在查办利用影响力受贿案时有可能会出现“丢卒保帅”的情况,即国家工作人员有可能一口咬定他不知道,然后另外一方有可能主动把这个责任包揽过来。这时候我们检察机关没有办法,只有定其中一人的罪,而定不了国家工作人员的罪。所以说,我们在查办案件的时候,应当本着这样的原则,首先,如果碰到国家工作人员近亲属以及关系密切的人利用该国家工作人员职权或地位为请托人谋取利益,收受贿赂者,先要查他们和国家工作人员之间有没有共同故意。如果有共同故意的,按照受贿罪的共同犯罪来认定;如果经查没有证据证明他们之间有共同故意的,再按照利用影响力受贿罪定他们的

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新生物制品审批办法

卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日,卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定,特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类:
第一类:减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类:死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类:人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类:体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容,包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件(小量及中间试制),制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究,按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验,提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品,应将其研究计划报卫生部,并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前,必须完成该新制品的中间试制,用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察,必须向卫生部提出书面申请(见附件一,略),抄送省、自治区、直辖市卫生厅(局),并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果,经卫生部批准后,试制单位应与商定的防疫或临床机构,按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后,根据制品不同情况,可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅(局),并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品,在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察,或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请,由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,认为确属必要,经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行,均由所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前,研制单位必须向卫生部提出申请(见附件二,略),报送有关资料(见附件三,略),由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产,试产期为一至三年,批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位,在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》,并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产,经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内,生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查,发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者,卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满,生产单位要按照第十六条的要求,总结有关方面的材料,向卫生部提出转为正式生产的报告,经卫生部审查,批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前,研制单位应向卫生部提出申请,报送有关材料(见附件三略),经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位,可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品,经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定,弄虚作假,出具伪证者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况,受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时,应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法,由国家军事主管部门制订,但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一:
编号( )制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|(附英文名称)| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
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| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | (签名)|申请单位| (盖章) |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
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| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
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编号说明
本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表,其编号为:(85)卫沪制申体字第1号。
附件二:
编 号 :( )制申产字第 号
原申请人体观察编号:( )制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|(附英文名称)| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | (签名)| 申请单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1.本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表,其编号为:(85)卫沪制申产字第1号。
2.“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三:新生物制品申报资料项目
1.新制品名称(应按《生物制品统一名称规程》命名)。选题的目的和依据,国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2.新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3.连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4.新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5.拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6.人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7.新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案,并提供标准品(对照品)或其原料。
8.新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 + + | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 + + | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 + + | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 + + | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 + + | | 1+
| 法 | 2+
请 6 + + | | 3+
| 进 | 4+
投 7 + + | | 7+
| 行 | 8+
产 8 + + | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四:新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察,视研制阶段和制品的性质,可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1.范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2.内容
(1)评价新制品对人体的安全性。
(2)评价新制品用于人体的效果(包括免疫持久性)。
3.人体观察共分三个阶段进行。
(1)第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师,根据动物试验结果作出周密的设计,根据制品性质选择健康易感人群观察,选择对象按自愿原则参加,总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎,确保安全。
试验过程中,必须自始至终对受试者进行观察,备有应急药物,凡出现不良反应,立即救治。试验结束,应及时总结,提出下一阶段试验的意见。
(2)第二阶段
在第一阶段的基础上,除进一步观察制品的反应外,同时进行血清学效果观察,必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大,观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近,用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二:用已知有效制品作对照或安慰剂对照,但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束,用数理统计整理分析资料,写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
(3)第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果(包括保护率),观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠,试验设计应考虑到1)观察地区的选择,2)试验组与对照组的一致性,3)临床诊断标准,4)血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格,建立个案病例详细记录,所得资料应用数理统计整理,写出书面报告,对制品作出评价。
对发病率较低的疾病,无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者,可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请,经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后,可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。


关于使用保险中介服务发票的公告(保监公告第62号)

中国保险监督管理委员会


关于使用保险中介服务发票的公告(保监公告第62号)


各保险公司、保险经纪机构、保险公估机构、保险代理机构、保险兼业代理机构:
为进一步规范保险中介市场经营行为,加强保险业和保险中介服务业税收征收管理及税源监控,国家税务总局和中国保监会于5月13 日联合下发了《国家税务总局 中国保险监督管理委员会关于规范保险中介服务发票有关问题的通知》(以下简称《通知》),决定自2004年7月1日起在全国范围内推广使用《保险中介服务统一发票》。具体要求详见《通知》。
特此公告
中国保监会
2004年6月21日

附1:国家税务总局 中国保险监督管理委员会关于规范保险中介服务发票有关问题的通知
附2:《统一发票》票样(上为电脑票票样、下为手工票票样)(见附件)




附1:
国家税务总局 中国保险监督管理委员会
关于规范保险中介服务发票有关问题的通知
国税发[2004]51号

各省、自治区、直辖市和计划单列市地方税务局、各保监局、各保险公司:
为进一步规范保险中介市场经营行为,加强保险业和保险中介服务业税收征收管理及税源监控,根据《中华人民共和国保险法》和《中华人民共和国发票管理办法》的有关规定,决定在全国范围内使用《保险中介服务统一发票》。现就有关问题通知如下:
一、凡依法登记、领取税务登记证件的纳税人,并经中国保险监督管理委员会(以下简称“中国保监会”)审核批准,持有保险中介经营许可证,在中华人民共和国境内从事保险中介服务的保险经纪机构、保险公估机构、保险代理机构及保险兼业代理机构(以下简称“保险中介机构”),均属《保险中介服务统一发票》(以下简称《统一发票》)的使用对象。保险中介机构凭中国保监会颁发的保险中介经营许可证,向主管税务机关申请领购《统一发票》。
二、保险公司只能向合法的保险中介机构支付手续费(佣金)、公估费、劳务费等业务收入。保险中介机构取得上述收入后应及时向保险公司开具《统一发票》,不得开具其他发票及自制收据凭证。保险公司以收到的《统一发票》作为支付费用的凭证。
三、保险中介机构在开具《统一发票》时,应根据提供的保险中介服务的具体内容向保险公司报送“业务结算表”,并逐笔列明该“业务结算表”的各个项目,包括:客户名称、险种、保单编号、代收或代缴的保费、收费时间和解付时间、手续费、佣金或公估费的计算方法及金额等内容。“业务结算表”由保险公司或保险中介机构根据实际情况自行设计。
四、各保险公司在向保险中介机构支付手续费(佣金)、公估费、劳务费等中介费用时,必须将各保险中介机构开具的《统一发票》及“业务结算表”一并作为向保险中介机构支付费用的原始入帐凭证,其他自制付款凭证或保险中介机构提供的其他发票,不得作为支付中介费用的凭证。
五、《统一发票》分电脑票和手工票二种。电脑票规格190mm×127mm,手工票规格190mm×130mm,采用汉、英两种文字。《统一发票》基本联次为四联:第一联为存根联,印色为黑色;第二联为发票联,印色为棕色;第三联为记帐联,印色为红色;第四联为业务联,印色为蓝色。《统一发票》采用干式复写纸印制,存根联、发票联背涂为浅绿色,第三联背涂为浅兰色,第四联为普通打印纸(发票样式附后)。发票联、记帐联填开的字迹为浅绿色,业务联填开的字迹为浅兰色。发票监制章和发票号码仍采用红色荧光油墨套印。《统一发票》由各省、自治区、直辖市和计划单列市地方税务局集中印刷。
本规定之外,需要增加《统一发票》联次,以及增加汉文和少数民族文字对照的,由各省、自治区、直辖市和计划单列市地方税务局确定,并报国家税务总局备案。
六、保险中介机构应当按照《中华人民共和国发票管理办法》以及本通知的规定领购、填开、保管、缴销发票,建立健全发票管理制度,按期报送发票领用存报告表。在未使用税控收款机前,电脑票中“税控码”栏目暂不填写。
七、《统一发票》于2004年7月1日启用,旧版保险中介服务发票于2004年12月31日停止使用。
八、各地方税务局、保监局应加强沟通和协调,共同做好《统一发票》的推广实施工作。各地保监局应配合税务部门做好辖区内保险公司和保险中介机构《统一发票》实施的监督管理工作,对严重违规的保险中介机构依法吊销经营许可证。税务部门对于违反《统一发票》使用规定的,按照税收法律、法规的规定进行处理。
附件:《保险中介服务统一发票》票样(电脑票、手工票各一套)

国家税务总局 中国保险监督管理委员会


二○○四年5月13日


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