关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知

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国家食品药品监督管理局


关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

国食药监安[2011]196号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　建立和实施基本药物制度是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平，深化医药卫生体制改革所做出的重大决策，各级食品药品监督管理部门必须以高度的政治责任感认真做好基本药物质量监管工作，决不能出现松懈和麻痹。当前部分中药材价格上涨幅度较大，而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降的现象，应当引起各级食品药品监督管理部门的高度关注，必须采取切实有效措施加强基本药物生产监管，确保基本药物质量安全。为此，要求各地深入开展基本药物生产和质量监督检查工作，现就相关事项和要求通知如下：

　　一、按照属地监管的原则，各省级食品药品监督管理局为本辖区基本药物质量监管工作的责任部门。各省级局应充分认识基本药物监管工作的重要性和复杂性，将强化基本药物生产和质量监管，保障基本药物质量安全作为当前药品监管工作的重点，进一步加强领导，采取有效措施，深入开展基本药物生产检查和质量监督工作，切实排除产品质量风险，消除安全隐患。

　　二、深入开展基本药物生产监督检查，要在执行2011年日常生产监督检查计划基础上，对辖区内基本药物的生产，特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查。国家局根据2010年基本药物评价性抽验结果，以及各地集中招标采购中标价格情况，确定复方丹参片等20个品种（附件）为首批重点监督检查品种。请各省级局结合辖区内相应生产企业中标价格情况（见SFDA基本药物数据查询系统，网址：10.64.1.58），组织开展深入检查。首批重点品种监督检查工作应在2011年6月15日前完成。

　　三、生产现场深入检查工作应以国家局《2011年药品生产监管工作计划》（国食药监安〔2011〕95号文发）以及《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）等相关要求为基础，重点检查药品生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况;生产工艺和处方变化情况；中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况；生产及检验记录、物料平衡等相关情况，应对中药材等重要原辅材料的供销链条、采购合同、台账与财务账目（至少两年）进行认真核查，尤其是质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料的核查，必要时对供应商进行追溯核查，或请相关省食品药品监督管理部门协查；对可疑原辅料或中间产品应抽样检验或列入质量抽验计划。

　　四、现场监督检查过程中，如发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为的，必须一查到底，依法严处，决不姑息。
　　药品生产企业是基本药物生产及质量安全的第一责任者。药品生产企业必须对其严格按照批准的生产工艺和处方、严格执行《药品生产质量管理规范》、诚实守信生产药品的行为做出书面承诺。

　　五、各省级局应在2011年6月30日前将此次监督检查总结上报国家局药品安全监管司。监督检查总结应包括监督检查的基本情况、查清的问题、发现的违法违规情节、初步调查处理情况、采取的相应措施以及强化基本药物监督检查工作的相关建议等内容，并附具体数据统计。

　　六、加强基本药物生产和质量监管、确保基本药物质量安全是各级食品药品监督管理部门的重要职责，对保障基本药物制度的实施，维护公众健康权益具有十分重要的意义。各省级局应抓住药用原辅料来源追溯以及生产过程的物料平衡这两个方面，突出重点，以点带面，打破常规，力争实效，对辖区内基本药物生产过程进行严格的现场检查和质量监督，对发现的违法违规行为线索要彻查到底，坚决打击和震慑不法行为。

　　为进一步做好基本药物监督检查工作，国家局将适时对各地开展基本药物监督检查工作进行督查，并将各地基本药物监督检查工作进展以及所取得的成效及时向当地省级人民政府进行通报。


　　附件：首批重点监督检查品种名单（略）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年五月三日


河南省人大常委会


河南省人民代表大会常务委员会关于进一步加快我省旅游业发展的决议



(2005年5月26日河南省第十届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过)



河南省第十届人大常委会第十六次会议听取并审议了河南省人民政府《关于河南旅游业发展情况的报告》，对近几年来我省旅游业发展所取得的成绩给予了充分肯定。会议指出，我省是旅游资源大省，发展条件优越，市场前景广阔，但目前旅游业的发展现状与我省旅游资源大省的地位和国民经济发展的要求还不相适应。会议要求，我省旅游业的发展要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持以人为本，全面落实科学发展观，抓住机遇，深化改革，尽快把旅游业培育成支柱产业，努力实现我省由旅游资源大省向旅游经济强省的跨越，为全面建设小康社会、奋力实现中原崛起和构建社会主义和谐社会做出更大的贡献。

一、转变观念，进一步提高对旅游业地位的认识。旅游业作为国民经济发展的重要组成部分，是关联度高、带动性强的综合性经济产业，对一个地区的经济社会发展和对外开放起着非常重要的促进作用。加快旅游业发展有利于促进经济社会协调发展，有利于实现人与自然和谐共处，有利于加快产业结构调整。各级政府要充分认识新形势下发展旅游业的重大意义，切实加强领导，结合本地旅游资源优势和特色，采取得力措施，加大投入力度，加强旅游基础设施建设，完善配套设施，促进旅游业健康快速发展。

二、深化改革，加强管理，加快旅游业发展步伐。旅游业的持续健康发展，要建立科学合理、运转高效、协调有力的旅游管理体制。目前，旅游管理体制和旅游企业经营机制方面存在的问题，是制约我省旅游业进一步发展的重要因素。各级政府要根据本地实际情况，深化改革，加强协调，进一步加大旅游行业管理力度，调动方方面面的积极性，形成合力，确保旅游业快速发展。要积极支持引导旅游景区（点）、旅游企业实施产权制度和经营机制改革，引进先进管理模式和经营理念，创新思路、搞活经营。要积极拓宽融资渠道，鼓励引导各种社会资金的投入，积极推进旅游业发展。要加强行业协会建设，搞好行业自律。

三、整合资源，努力提高我省旅游业的综合竞争力。各级政府要认真贯彻落实科学发展观，加快制定本地旅游发展规划。按照旅游资源开发与生态环境保护、文化遗产保护相结合的原则，科学规划，合理开发，严格保护，保障旅游业的可持续发展。各地要充分利用各自优势，大力发展文化旅游、山水生态旅游、红色旅游等特色旅游。要建立灵活的价格机制，不断拓展旅游市场。要加强区域合作，打破地域界限，努力营造我省开放型的旅游大市场。要提升传统精品景区（点）的品位，增强精品旅游线路的辐射带动作用，积极培育新的旅游精品，着力打造世界知名旅游品牌。要积极研制特色旅游商品，开发特色文化娱乐节目，根据需要建设旅游商品市场和娱乐场所，满足旅游购物和娱乐需要，拉长旅游产业化链条，提高旅游产业化水平。要鼓励引导我省旅游企业与国内外知名企业联手，优化组合，培育大型旅游骨干企业和企业集团，促进旅游企业的规模化、集约化经营。要积极采取多种形式，充分利用现代化传媒手段，加大宣传促销力度，全面宣传河南旅游，提升河南旅游的知名度，增强河南旅游在国内外的影响力。

四、优化环境，依法保障旅游业的健康发展。各级政府要认真贯彻执行国家有关法律法规和《河南省旅游管理条例》，省政府及有关部门要制定完善配套规章制度和行业管理办法，依法行政。各级人大要加强对旅游法律法规贯彻执行情况的监督，支持旅游业的发展。各旅游景区（点）和旅游企业要进一步增强法治意识和诚信观念，合法经营。工商、公安、旅游、质监等部门要加强旅游市场监管力度，依法打击无证经营、强买强卖、价格欺诈等违法行为，全面规范旅游市场，大力优化旅游环境，切实维护广大旅游者的合法权益。各级政府要高度重视并切实做好旅游安全工作。要认真做好旅游管理服务的人才培养和技术培训工作，全面提高旅游管理水平和服务质量，促进我省旅游业的持续健康快速发展。