关于规范住房公积金个人住房贷款政策有关问题的通知

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国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（

试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。


　　附件：药品经营许可证申请审查表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日


　　　　　　　　　　　　　开办药品批发企业验收实施标准
　　　　　　　　　　　　　　　　　（试　　行）


　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

　　第二条　企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　第三条　企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

　　第四条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

　　第五条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

　　第六条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质

量管理工作经验。

　　第七条　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职

称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职

人员。

　　第八条　企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书

后方可上岗。

　　第九条　企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

，不得从事直接接触药品内包装的工作。

　　第十条　企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

　　　　　　　　　　　第二章　设施与设备

　　第十一条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

　　第十二条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

　　第十三条　库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

　　第十四条　药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

，装卸作业场所有顶棚。

　　第十五条　企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在

45～75%之间。

　　第十六条　仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

　　第十七条　具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

　　第十八条　库区有符合规定要求的消防、安全设施。

　　第十九条　库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

　　第二十条　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区

）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以

上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
　　药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

　　第二十一条　有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

　　第二十二条　仓库应有避光、通风的设施设备。

　　第二十三条　仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

　　第二十四条　仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

　　第二十五条　仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

　　第二十六条　仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

　　第二十七条　经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。

　　第二十八条　企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

　　第二十九条　企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经

营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

　　第三十条　企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


　　　　　　　　　　　　　　第三章　制度与管理

　　第三十一条　企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
　　内容包括：
　　（1）质量方针和目标管理；
　　（2）质量体系的审核；
　　（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
　　（4）质量否决的规定；
　　（5）质量信息管理；
　　（6）首营企业和首营品种的审核；
　　（7）药品采购管理；
　　（8）质量验收的管理；
　　（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
　　（10）销售和售后服务的管理；
　　（11）有关记录和凭证的管理；
　　（12）特殊管理药品的管理；
　　（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
　　（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
　　（15）药品不良反应报告的规定；
　　（16）用户访问的管理；
　　（17）卫生和人员健康状况的管理；
　　（18）重要仪器设备管理；
　　（19）计量器具管理；
　　（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

　　第三十二条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

　　第三十三条　企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：
　　（1）药品购进记录；
　　（2）购进药品验收记录；
　　（3）药品质量养护、检查记录；
　　（4）药品出库复核记录；
　　（5）药品销售记录；
　　（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
　　（7）不合格药品报废、销毁记录；
　　（8）直调药品质量验收记录；
　　（9）药品退货记录；
　　（10）销后退回药品验收记录；
　　（11）仓库温、湿度记录；
　　（12）计量器具使用、检定记录；
　　（13）质量事故报告记录；
　　（14）药品不良反应报告记录；
　　（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

　　第三十四条　企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：
　　（1）员工健康检查档案；
　　（2）员工培训档案；
　　（3）药品质量档案；
　　（4）药品养护档案；
　　（5）供货方档案；
　　（6）用户档案；
　　（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
　　（8）计量器具管理档案；
　　（9）首营企业审批表；
　　（10）首营品种审批表；
　　（11）不合格药品报损审批表；
　　（12）药品质量信息汇总表；
　　（13）药品质量问题追踪表；
　　（14）近效期药品催销表；
　　（15）药品不良反应报告表等；

　　　　　　　　　　　　　　　第四章　验收结果评定

　　第三十五条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

　　第三十六条　现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有


青海省人大常委会


青海省城市房地产管理条例
青海省人民代表大会常务委员会


（青海省第九届人民代表大会常务委员会第十六次会议于2000年4月4日通过，自2000年6月1日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强城市房地产管理，维护房地产市场秩序，保障房地产权利人的合法权益，促进房地产业的健康发展，根据《中华人民共和国城市房地产管理法》及有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省城市规划区国有土地范围内取得土地使用权，从事房地产开发、房地产交易、实施房地产管理，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称城市，是指国家按行政建制设立的市、镇。
本条例所称城市规划区，是指城市市区、近郊区以及城市行政区域内因城市建设和发展需要实行规划控制的区域。城市规划区的具体范围，由城市人民政府在编制的城市总体规划中划定。
第四条 省人民政府建设行政主管部门，土地管理部门依照各自的职权划分，各司其职，密切配合，管理全省城市房地产工作。
州（地、市）、县人民政府房产行政主管部门、土地管理部门依照各自的职责，负责本行政区域内城市房地产的管理工作。

第二章 房地产开发
第五条 房地产开发必须严格执行城市规划，按照经济效益、社会效益、环境效益相统一的原则，实行全面规划、合理布局、综合开发、配套建设。
第六条 设立房地产开发企业，除应当符合有关法律、行政法规规定的企业设立条件外，还应当具备下列条件：
（一）有100万元以上的注册资本；
（二）有4名以上持有资格证书的房地产专业、建筑工程专业的专职技术人员，2名以上持有资格证书的专职会计人员。
第七条 设立房地产开发企业，应当向县级以上工商行政管理部门申请登记。工商行政管理部门对符合条件的，应当自收到申请之日起30日内予以登记；对不符合条件不予登记的，应当说明理由。
工商行政管理部门在对设立房地产开发企业申请登记进行审查时，应征求同级房产行政主管部门的意见。
第八条 房地产开发企业应自领取营业执照之日起30日内，持批准的文件和资料，向登记机关所在地的建设行政主管部门或房产行政主管部门备案，并向省建设行政主管部门申办资质等级证书。
房地产开发企业应当按照核定的资质等级，承担相应的房地产开发项目。
第九条 房地产开发用地应当以出让方式取得；但是，法律、法规规定可以采用划拨方式的除外。
土地使用权出让或者划拨前，县级以上建设行政主管部门应当组织城市规划、房产等部门对下列事项提出书面意见，并出具房地产开发项目建设条件意见书，作为土地使用权出让或者转让的依据之一：
（一）房地产开发项目的性质、规模、开发期限；
（二）城市规划设计条件；
（三）基础设施和公共设施的建设要求；
（四）基础设施建成后的产权界定；
（五）项目拆迁补偿、安置要求。
房地产开发企业应当依法办理立项手续，取得建设项目选址意见书、建设用地规划许可证和建设工程规划许可证后，方可申请办理开工手续。
第十条 房地产开发企业应将房地产开发项目建设过程中的主要事项记录在房地产开发项目手册中，并定期送房产行政主管部门备案。
第十一条 房地产开发项目的勘察、设计、施工、监理应由具有相应资质等级的单位承担，并应符合法律、法规的规定和建筑工程质量、安全标准、建筑工程勘察、设计、施工的技术规范以及合同的约定。
房地产开发企业应当对其开发建设的房地产项目的质量承担责任。
勘察、设计、施工、监理等单位应当依照法律、法规的规定或者合同约定，承担相应的责任。
第十二条 房地产开发项目竣工，经验收合格后，方可交付使用。未经验收或者验收不合格的，不得交付使用。
房地产开发项目竣工后，由房地产开发企业向项目所在地的县级以上房产行政主管部门提出竣工验收申请。房产行政主管部门应自收到竣工验收申请之日起30日内，组织工程质量监督、规划、消防、人防等有关部门或者单位进行验收。
住宅小区等群体房地产开发项目竣工，应当按照国家规定进行综合验收；实行分期开发的，也可以分期进行验收。

第三章 房地产转让、抵押和租赁
第十三条 房地产转让主要包括下列方式：
（一）买卖；
（二）交换；
（三）赠与；
（四）以房地产作价出资或者作为合作条件，与他人成立企业法人，房地产权属随之转移的；
（五）因企业被收购、兼并或合并，房地产权属随之转移的；
（六）法律、法规许可的其他方式。
第十四条 下列房地产不得转让：
（一）未依法登记取得房地产权证书的；
（二）共有房地产未经其他共有人书面同意的；
（三）依法被查封或者以其他形式限制房地产权利的；
（四）房地产权属有争议的；
（五）依法收回国有土地使用权的；
（六）依法列入拆迁范围的；
（七）法律、法规规定禁止转让的其他房地产。
第十五条 房地产转让，应当签订书面转让合同，合同中应当载明土地使用权取得的方式。
第十六条 房地产开发企业预售商品房的，必须符合法定的预售条件，并持下列文件向房产行政主管部门办理商品房预售许可证后方可预售：
（一）开发企业的营业执照、资质证书、土地使用权证书、建设工程规划许可证、施工许可证、工程施工合同和房地产开发项目合同；
（二）投入资金达到工程建设总投资25％以上，并已确定施工进度和竣工交付日期的证明材料；
（三）开发项目的总平面图和预售商品房分层平面图；
（四）商品房预售方案；
（五）开户银行出具的收取和使用预售款监管证明。
第十七条 房地产开发企业预售商品房时，应当向预购人出示商品房预售许可证明。
房地产开发企业应当自商品房预售合同签订之日起30日内，持预售合同、房屋使用说明书和房屋质量保证书，到房产行政主管部门和土地管理部门登记备案。
房地产开发企业不得进行虚假广告宣传，商品房预售广告中应当载明商品房预售许可证明的文号。
第十八条 商品房销售价格，由当事人协商议定。
享受国家优惠政策的居民住宅价格，应当实行政府指导价或者政府定价。
第十九条 依法取得的房屋所有权连同该房屋占用范围内的土地使用权，可以设定抵押权。但下列房地产不得设定抵押：
（一）房地产权属有争议的；
（二）非私人所有的用于教育、医疗卫生的房地产和市政等公益事业的房地产；
（三）列入文物保护的建筑物和有重要纪念意义的其他建筑物；
（四）已依法公告列入拆迁范围的；
（五）被依法查封、扣押、监管或者以其他形式限制的；
（六）法律、法规规定的其他不得抵押的房地产。
第二十条 以具有土地使用年限的房地产抵押的，其抵押期限应为土地出让合同规定的使用年限减去已使用年限的剩余年限。
第二十一条 因国家建设需要，将已设定抵押权的房地产列入拆迁范围的，抵押人应当及时书面通知抵押权人。抵押双方可以清偿债务或者重新设定抵押权。
第二十二条 房屋租赁实行登记备案制度。
房屋租赁，出租人和承租人应当签订租赁合同，并在合同签订后30日内向房产行政主管部门备案。
第二十三条 房屋所有权人以营利为目的，将以划拨方式取得使用权的国有土地上建成的房屋出租的，应当将租金中所含土地收益按照规定比例上缴国家。
第二十四条 下列房屋不得出租：
（一）未依法取得房屋、土地所有权证的；
（二）房屋所有权、土地使用权不明或有争议的；
（三）依法查封或者以其他形式限制房地产权利的；
（四）经鉴定不符合安全标准的；
（五）属于违法建筑的；
（六）共有房屋，未取得其他共有人同意的；
（七）已抵押，但未经抵押权人同意的；
（八）法律、法规规定禁止出租的其他情形。
第二十五条 出租人转让租赁期限未满的房地产，应当提前90日书面通知承租人，在同等条件下，承租人有优先受让权；如受让方为非承租人的，出租人应当告知受让方出租事宜，原租赁合同在租赁期限内继续有效。
第二十六条 承租人将租赁房屋的部分或者全部再行转租时，必须征得出租人书面同意，并向房产行政主管部门办理登记备案手续。

第四章 房地产中介服务
第二十七条 设立房地产咨询、房地产价格评估、房地产经纪等中介服务机构，应当符合国家规定的条件和资质，并向工商行政管理部门申请设立登记，领取营业执照后，方可开业。
房地产中介服务人员，必须经过专业培训和考试，取得相应资格证书，方可进行中介服务活动。
第二十八条 房地产价格评估应当遵循公正、公平、公开的原则，按照国家规定的技术标准和评估程序以基准地价、标定地价和各类房屋的重置价格为基础，参照当地市场价格进行。
房地产价格评估除涉及国有资产和法律、法规另有规定的外，任何机关、组织不得指定或强制要求评估。
第二十九条 房地产中介服务机构提供信息应当真实、准确。

第五章 房地产权属登记管理
第三十条 新建的房屋，房屋权利人应当持土地使用权证以及其他有关的证明文件，向房产行政主管部门申请房屋所有权初始登记。
第三十一条 有下列情形之一的，房地产权利人应向房产、土地行政主管部门申请办理变更登记：
（一）买卖、赠与、交换、转移房地产的；
（二）继承、分割、合并转移房地产的；
（三）依照人民法院判决、裁定、调解和仲裁机构裁决、调解作出的房地产转移的；
（四）房地产用途、名称、坐落地址或者面积发生变化或者改变的；
（五）房地产权利人名称或者姓名发生变化的；
（六）法律、法规规定的其他情形。
第三十二条 以房屋设定抵押权的，房地产权利人应持房屋权属证书、合同及相关的证明文件，向房产、土地行政主管部门办理登记手续。
第三十三条 有下列情形之一的，经房屋权利人申请，可以准予暂缓登记：
（一）因正当理由不能按期提供证明材料的或者按照规定需要补办手续的；
（二）依照本条例在公告期限内，其他人提出异议并确有理由和证据的；
（三）法律、法规规定的其他情形。
第三十四条 有下列情形之一的，房产行政主管部门不予登记
（一）属于违章建筑的；
（二）属于临时建筑的；
（三）申请登记的房地产不在所辖区域的；
（四）不能提供合法证明的；
（五）转让、出租、抵押期限超过土地使用权出让年限的；
（六）法律、法规规定的其他情形。
第三十五条 房产行政主管部门应自受理登记申请之日起30日内作出准予登记、暂缓登记、不予登记的决定。
对权属清楚，产权资料齐全的应核准登记，并颁发房屋权属证书；对暂缓登记或不予登记的，应作出书面决定，并送达房屋权利人。
第三十六条 经省人民政府确定，县级以上地方人民政府由一个部门负责房地产管理工作的，可以统一管理房地产权属登记。

第六章 法律责任
第三十七条 违反本条例规定，未取得营业执照擅自从事房地产开发经营的，由县级以上工商行政管理部门责令停止房地产开发经营活动，没收违法所得，可以并处违法所得5倍以下的罚款；没有违法所得的，处以1万元以上5万元以下的罚款。
第三十八条 违反本条例规定，未取得资质等级证书或者超越资质等级从事房地产开发经营的，由县级以上房产行政主管部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；逾期不改正的，由工商行政管理部门吊销营业执照。
第三十九条 违反本条例规定，将未经验收的房屋交付使用的，由县级以上人民政府房产行政主管部门责令限期补办验收手续，逾期不补办验收手续的，由县级以上人民政府房产行政主管部门组织有关部门和单位进行验收，并处以10万元以上30万元以下的罚款。
第四十条 违反本条例规定，将验收不合格的房屋交付使用的，由县级以上房产行政主管部门责令限期返修，并处交付使用房屋总造价2％以下的罚款；给购买人造成损失的，应当依法承担赔偿责任；造成重大伤亡事故或者其他严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本条例规定，擅自预售商品房的，由县级以上人民政府房产行政主管部门责令停止违法行为，没收违法所得，可以并处已收取预付款1％以下的罚款。
第四十二条 违反本条例规定，未取得营业执照擅自从事房地产中介服务业务的，由县级以上工商行政管理部门责令停止房地产中介服务业务活动，没收违法所得，可以并处1万元以上5万元以下的罚款。
第四十三条 无法律、法规依据向房地产开发企业或者房地产权利人收费的，由收费行政主管机关或其上级机关责令退回所收的钱款；情节严重的，对直接责任人员给予行政处分。
第四十四条 国家机关工作人员玩忽职守，滥用职权，利用职权索取他人财物，或者非法收受他人财物为他人谋利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，给予行政处分。

第七章 附则
第四十五条 在城市规划区外的国有土地范围内取得房地产开发用地的土地使用权，从事房地产开发、交易活动以及实施房地产管理，参照本条例执行。
第四十六条 城市规划区内集体所有的土地，经依法征用转为国有土地后，方可用于房地产开发经营。
第四十七条 本条例自2000年6月1日起施行。



2000年4月4日