国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知
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国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知
国食药监办[2012]219号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，国家食品药品监督管理局制定了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年8月13日
药品安全“黑名单”管理规定（试行）
第一条 为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。
第二条 省级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（以下简称责任人员）的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。
第三条 本规定所称生产经营者是指在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。
第五条 药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。
第六条 省级以上食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。
国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。
各省（区、市）食品药品监督管理部门在其政务网站“药品安全‘黑名单’专栏”中公布本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局“药品安全‘黑名单’专栏”转载各省（区、市）食品药品监督管理部门公布的药品安全“黑名单”。
第七条 符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：
（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；
（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；
（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；
（五）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；
（六）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；
（七）其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。
第八条 在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当按照行政处罚决定一并公布禁止其从事相关活动的期限：
（一）有本规定第七条第一款第（三）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请；
（二）有本规定第七条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理其申请。
符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。
第九条 对按照本规定第七条纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省（区、市）食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在其政务网站上公布。国家食品药品监督管理局应当在接到省（区、市）食品药品监督管理部门上报的药品安全“黑名单”后五个工作日内，在其政务网站上予以转载。
第十条 公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本规定第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。
第十一条 在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。
公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。
第十二条 食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。
食品药品监督管理部门在监督检查中发现有违反本规定第八条的，应当及时依法予以纠正。
第十三条 对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。
第十四条 食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。
第十五条 食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。
第十六条 鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。
第十七条 各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全“黑名单”管理规定实施细则。
第十八条 本规定自2012年10月1日起施行。
附件：1．药品安全“黑名单”公示信息格式
2.药品安全“黑名单”公示信息报送表
附件1
药品安全“黑名单”公示信息格式
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项的规定，该企业列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日。
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（或责任人员）在此期间不得＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
附：1．行政处罚决定书
2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）
附件2
药品安全“黑名单”公示信息报送表
〔 〕 号
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国家食品药品监督管理局：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日，请你局予以转载。
附：1．行政处罚决定书
2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）
（公 章）
年 月 日
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本公示信息已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：
广西壮族自治区人民政府办公厅转发自治区卫生厅、财政厅、审计厅关于世界银行贷款广西农村供水与环境卫生项目管理暂行办法的通知
广西壮族自治区人民政府办公厅
广西壮族自治区人民政府办公厅转发自治区卫生厅、财政厅、审计厅关于世界银行贷款广西农村供水与环境卫生项目管理暂行办法的通知
广西壮族自治区人民政府办公厅
南宁、柳州、百色、河池地区行署，桂林、梧州、钦州、贵港市人民政府，隆安、岑溪、来宾、阳朔，都安、平果、扶绥县（市）人民政府：
自治区卫生厅、财政厅、审计厅《关于世界银行贷款广西农村供水与环境卫生项目管理暂行办法》已经自治区人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
（自治区卫生厅、财政厅、审计厅 一九九八年九月十六日）
第一章 总 则
第一条 世界银行贷款广西农村供水与环境卫生项目是经国家发展计划委员会批准立项，利用世界银行贷款解决贫困地区农村人口饮水困难的扶贫项目。为了促进农村改水事业和经济发展，充分发挥项目水厂的社会效益和经济效益，提高项目水厂的还贷能力，根据中华人民共和国与世
界银行签订的中国农村供水与环境卫生项目信贷协议内容和全国爱卫办颁发的《中国农村供水与环境卫生项目水厂运行管理暂行规定》，结合我区实际，特制定本暂行办法。
第二条 世界银行贷款广西农村供水与环境卫生项目自来水厂（以下简称“农村项目水厂”）是指我区钦州、隆安、来宾、阳朔、贵港、都安、平果、扶绥、岑溪等九个项目市、县利用世界银行贷款所建造的管网系统和非管网系统的农村供水工程。
第三条 项目区内的各供水单位和用户必须执行本办法
第二章 机构设置和管理
第四条 各级农村改水项目办公室（以下简称“农村改水项目办”）是同级人民政府农村改水建设和项目管理工作的事业单位。各级农村改水项目办的主要职责是协助政府编制农村改水事业和环境卫生发展规划，对项目自来水厂供水运行、业务技术进行管理和指导，开展健康教育，不
断改善群众饮水卫生条件。协助财政部门做好水厂还贷的督办工作。
第五条 农村项目水厂是使用世界银行贷款、国内配套资金以及群众集资等多种资金来源建设的供水项目，是民办公助集体所在制的公用事业，是实行独立核算、自负盈亏的经济实体。其产权属市（县）国家和集体所有。行政上受镇（乡）政府，村民委员会联营单位董事会领导。业务
上由市、县农村改水办管理和领导。
第六条 农村项目水厂经营管理，在保证国有资产不流失和保值、增值的前提下，可根据我区实际情况，在经营机制上可采取县（市）、乡（镇）或乡（镇）、村联办，或村独办，或个人或其他组织承包、租赁等多种多样的模式。不论那种模式，都要做到：有利于保证当地群众喝上安
全卫生水，有利于保证农村项目水厂不断巩固发展，有利于保证还贷和减轻当地政府负担。
第七条 农村项目水厂实行厂长负责制，水厂人员实行聘用制，厂长由镇（乡）政府根据条件民主推荐或公开招聘，报市、县改水办考核批准后聘用。
第八条 农村项目水厂管理人员按以下标准配备：
供水人口1000－5000人
管理人员1－2人
供水人口5000－10000人
管理人员2－3人
供水人口10000－20000
管理人员3－5人
供水人口20000以上 管理人员5－7人
第九条 农村项目水厂要建立、健全技术档案。包括设计、施工资料和厂内历年的人员编制，各种报表，厂内大事记载；设备品种规格分项列表；设备维修和维护状况；历年按月累计的制水量、售水量、药耗量、耗电总量和制水成本；历年的经济效益和社会效益，以提供完备的安全供
水信息资料。
第三章 供水与水质标准
第十条 在农村项目水厂可供水范围内，居民、乡村企业、机关、学校、公共设施有关单位需要用水，均可向水厂提出申请用水。经水厂批准并办理接水手续后，才能用水。
第十一条 需安装、改装自来水管道的单位和个人，经农村项目水厂申请批准并交纳开户费（由各市、县根据各地具体情况定）后，由水厂派人勘查、设计和安装。未经自来水厂许可，任何单位和个人不得擅自接水。
第十二条 农村项目水厂的供水设施、设备任何单位和个人都不得破坏和拆除，违者追究当事人的责任。
第十三条 建立水厂机电设备和供水管网维修保养制度，制定定期检测、检漏，确保水厂设备经常处于良好运行状态并使管网流失降到最低限度。
第十四条 农村项目水厂厂地要圈围保护。管网以及附属设施也要给予保护。搞好水厂水源环境卫生，做到绿化、美化环境。
第十五条 农村项目水厂水源地要按照国家颁布的《生活饮用水卫生标准》（ＧＢ5749－85）中有关水源卫生防护要求，设置水源防护安全地带，严防农药、化肥、农灌污水、工业废水污染水源。
第十六条 农村项目水厂出厂水的水质要符合国家颁布的《生活饮用水卫生标准》（ＧＢ5749－85）和《农村生活饮用水量卫生要求》（ＧＢ11730－89），要建立水质净化和水质检验制度。水质检验由当地卫生防疫部门定期检验。
第四章 还贷和财务管理
第十七条 市、县农村改水项目办会同当地乡镇政府、财政局、审计局、卫生防疫、设计、施工等单位对农村项目水厂工程进行竣工结算，竣工验收。做好固定资产登记造册、财务建帐、产权移交，转贷协议等有关手续。
第十八条 农村项目水厂要建立健全财务管理制度，设立专职（或兼职）会计、出纳人员。
第十九条 农村项目水厂实行计量收费。当地物价部门要根据制水成本和供水性质，制定生活、企业、营业性用水等不同的收费标准，任何单位和个人不得免费用水。水厂经费设立专用帐户，实行专项管理，任何单位和个人不能挪用。
第二十条 项目市县政府和水厂所在地的乡镇政府要建立改水项目还贷准备金，帐户设在财政部门。水厂的经营收入，除维持水厂正常开支外，首先要保证项目的还本付息，不足时由项目市县各级政府负责筹集还本付息所需资金。
第二十一条 农村项目水厂财务收支，要接受地方财政、改水办、审计部门的审查监督，财务当月报表需在次月5日前上报当地财政局和改水办审核。
第二十二条 农村水厂建立经济目标责任制和奖罚管理机制。做到责、权、利相结合，具体办法由产权单位制定，并报当地财政局、改水办备案。
第二十三条 农村项目水厂，从获利之年起，免征企业所得税3年。免交水资源税费。农村项目水厂还贷期间用电按农业用电标准缴费。
第五章 附 则
第二十四条 本《暂行办法》自公布之日起执行。
1998年9月25日
吉林市林木种苗管理暂行办法
吉林省吉林市人民政府
吉林市林木种苗管理暂行办法
吉林市人民政府令
第46号
《吉林市林木种苗管理暂行办法》，已经1992年10月17日吉林市人民政府第18次常务会议讨论通过，现予发布。自1992年12月1日起施行。
代市长 战月昌
1992年10月19日
吉林市林木种苗管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为加强对林木种苗的管理，提高林木种苗的质量，保护生产、使用和经营者的合法权益，促进造林绿化和林业生产的发展，根据国家和省的有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称林木种苗，是指林业生产和造林、绿化用的各种乔木、灌木、木质藤本植物的种子、穗条等繁殖材料。
第三条 凡在本市行政区域内从事选育、生产、经营、调运、使用林木种苗的单位和个人，必须遵守本办法。
第四条 市林业行政部门是全市林木种苗的主管部门。
各县（市）、区林业和各级园林部门按分工负责林木种苗的管理工作。
各级工商、物价、农业、城建等有关部门应配合做好林木种苗的管理工作。
第五条 林木种苗的生产、科研单位，要因地制宜搞好林木种苗的繁育推广，提高苗木质量，促进造林事业的发展。
第二章 生产、繁育
第六条 市林业主管部门负责全市种子园、母树林、采穗圃的规划布局设计，并按有关规定上报审批。
第七条 建立、调整种子园、母树林、采穗圃，必须符合规定和总体规划布局，并报市林业主管部门审批。
第八条 经审核批准建立的母树林、种子园、采穗圃，由市林业主管部门发给经营许可证。
第九条 培育和引进的种苗，必须经市林业主管部门或其指定的部门组织有关单位鉴定后，方可推广使用。
第十条 林木种苗的生产单位必须严格执行有关规定，并按上级林业部门下达的计划，组织安排育苗生产。
凡出圃苗木必须达到国家规定的苗木标准，未达标的苗木不允许出圃上山造林。
第十一条 种子园、母树林的抚育，必须提前调查设计，并按市林业主管部门下达的采伐计划进行。市林业主管部门应优先保证种子园、母树林的采伐限额指标。
严禁以抚育为名，未经批准擅自取材、砍伐母树林。
经认定的优树，在保存期内未经认定部门批准不得砍伐
第十二条 林木种子和穗条的采集计划，由市林业主管部门组织县（市）、区林业主管部门制定下达。
林业部门的母树林、种子园、采穗圃的林木种子和穗条，由林业部门组织采收。任何单位和个人不得自行采集和收购。
第十三条 各级林木种苗管理部门应对采种人员进行采种前的业务、技术培训和法律、法规及森林防火教育。
第十四条 进入林区的采种人员必须在规定的时间和指定的地点采种。
第十五条 采种必须保护好母树林。
第十六条 采集加工林木种子应按《采种技术规程》进行，并须遵守下列规定：
（一）严禁无证进山；
（二）严禁掠青；
（三）严禁砍枝、伐树：
（四）严禁在生长不良和有病虫害的树木上采集；
（五）不得采用锅炒、炕烘等方法加工调制林木种子。
第三章 检疫、检验
第十七条 凡用于林业生产、造林、绿化的种子、苗木，必须经林业部门检疫、检验合格后，方可推广使用。
第十八条 林木种苗检验由各级林业主管部门负责，检疫由各县（市）森林病虫害防治站负责。
第十九条 林木种苗的检疫、检验必须按国家和省有关规定进行。
经检疫、检验的林木种苗，应附有检疫、检验人员签字的合格证书。
经检查不合格的林木种苗，由检疫、检验部门统一处理。
第二十条 林木种苗的检疫、检验部门，须经物价部门登记批准，并领取收费许可证后，方可收取检疫、检验费。
第四章 经营、调运
第二十一条 林木种子由林业部门指定的单位经营。苗木由生产单位经营。用于非林业生产和林业生产剩余的林木种子，实行多渠道经营。
经营林木种苗必须经林业主管部门核发许可证，工商部门核发营业执照。
第二十二条 经营林木种子执行物价部门规定的价格，苗木价格随行就市。严禁以次充好。
第二十三条 育苗生产用种，由林业部门按年度计划统一调拨供应。
由省外调入林木种子的审批，按省有关规定办理。
第二十四条 育苗单位调入的林木种子，经复查不符合标准的，由供种单位负责串换并赔偿经济损失。发生争议时由上级主管部门裁决。
第二十五条 经营、调运、邮寄林木种苗必须有检疫、检验证明。未经检疫、检验的种苗，经营者不准出售，邮政、运输部门不予办理邮寄和托运，各级木材检查站不予放行。
第二十六条 交通运输和邮政部门应优先办理林业生产用种苗的调运和邮寄。
第二十七条 林木种苗的市场管理，由林业部门和园林部门确定专人负责，工商行政管理部门配合，实行市场监控。
第二十八条 林木种苗的市场管理人员，由市政府统一颁发《检查员证》，执行职务必须持证并佩戴标志。
第五条 罚 则
第二十九条 对违反本办法的，由林业主管部门或会同有关部门按下列规定予以处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）违反第九条规定，推广使用未经有关部门鉴定的种苗，除责令停止推广使用外，对经营、使用单位各处以推广使用种苗价值二至三倍的罚款；
（二）违反第十条第二款规定，将未达标的苗木用于造林绿化的，除责令其停止造林绿化，没收全部未达标的苗木外，并处以全部苗木价值二至三倍的罚款；
（三）违反第十一条规定，未经允许擅自砍伐母树林或认定的优树，除没收所砍伐的树木外，并处以所砍树木价值三倍的罚款；
（四）违反第十二条二款、第十四条、第十六条（一）项规定，未经林业部门组织，擅自进入种子园、母树林、采穗圃或未在规定的时间和指定的地点采集林木种子、穗条等的，除没收其所采集的全部种子和穗条外，并处以所采集种子和穗条价值二至三倍的罚款；
（五）违反第十五条、第十六条（三）项规定，采种毁坏母树林或砍枝伐树的，除没收其所采集的林木种子和工具外，并处所毁坏树木价值二至五倍的罚款；
（六）违反第十六条（二）、（四）项规定，掠青或在生长不良和有病虫害的树木上采集林木种子的，除没收所采集的林木种子并就地销毁外，并处以所采集林木种子价值二倍的罚款；
（七）违反第十六条（五）项规定，采用锅炒、炕烘等方法加工调制林木种子的，除责令其立即改正，没收所加工的种子外，并处以一百元至三百元的罚款；
（八）违反第十七条规定，将未经检疫、检验的种苗用于林业生产、造林绿化的，除没收其全部种苗外，并处以其种苗价值二至三倍的罚款；
（九）违反第二十条规定，未经物价部门批准、擅自收取检疫、检验费的，按物价管理的有关规定处罚；
（十）违反第二十五条规定，出售、邮寄、调运未经检疫、检验的种苗，除没收其全部种苗外，并处以其全部种苗价值二至三倍的罚款；
（十一）违反第二十一条规定，无证、照经营林木种苗的，除没收其全部林木种苗和非法所得外，并处以其非法所得二至三倍的罚款；
（十二）违反第二十二条规定，经营林木种子未按价格管理的有关规定执行的，除没收其非法所得部分外，并处以其非法所得部分三倍的罚款。
第三十条 林木种苗管理人员，应模范遵守本办法，对不履行职责、滥用职权的，由林业主管部门给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 当事者对处罚不服的，可在接到处罚通知书之日起十五日内，向作出罚款决定的上一级行政机关申请复议，复议机关应在接到复议申请之日起三十日内作出复议决定。对复议决定仍不服的，可在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉，逾期不申请复议，不起诉、又不履行的，由处罚部门或复议机关申请人民法院强制执行。
第六章 附 则
第三十二条 本办法下列用语的含义是：
繁殖材料：指能用于培育出苗木的一切材料。它包括种、苗、枝、根、蘖等。
种子园：指林业部门建立的专供生产林木良种的基地。
母树林：指为解决种子不足，选择优质用材林分改造成能够采种的林分。
采穗圃：指专门培育优质苗木的枝条，用于无性繁殖培育造林绿化苗木的基地。
第三十三条 本办法由市林业局组织实施。
第三十四条 本办法自一九九二年十二月一日起施行。
