大连市人民政府关于印发大连市城市绿线管理办法的通知

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国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知

食药监办械[2010]92号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强医疗器械注册复审的审评审批工作，国家局组织制定了《医疗器械注册复审程序（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年八月二十六日


　　　　　　　　　　　　　医疗器械注册复审程序（试行）

　　第一条　为加强医疗器械注册复审的审评审批工作，保证复审工作的公开、公平、公正，提高复审工作效率，制定本程序。

　　第二条　本程序适用于境内、进口医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、重新注册、注册证书变更的退审或不予注册（含不予变更）审批决定的复审申请。

　　第三条　申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可以在收到审批决定通知之日起20个工作日内，向做出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。
　　复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

　　第四条　申请人提出复审申请应当提交以下资料：
　　（一）由生产企业或其代理人签章的《医疗器械注册复审申请表》（附件1）；
　　（二）原审批决定通知的复印件。
　　对于境外医疗器械注册复审申请，如复审申请由代理人提出，该代理人应是原注册申报项目的代理人。

　　第五条　食品药品监督管理部门受理复审申请后，应当按照原注册审评审批程序，对复审项目进行复审。
　　境内第一类医疗器械注册复审时限为15个工作日；境内第二类医疗器械注册复审时限为30个工作日；境内第三类、境外医疗器械注册复审时限为45个工作日；医疗器械注册证书变更复审时限为20个工作日。

　　　第六条　经复审，食品药品监督管理部门决定维持原审批结论的，应当核发《医疗器械注册复审决定通知》（附件2）；决定对原审批结论予以纠正的，应当直接核发相关许可文件。
　　　第七条　食品药品监督管理部门应当自作出复审决定之日起10个工作日内核发、送达复审决定。

　　第八条　已作出复审决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

　　第九条　申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

　　第十条　本程序自发布之日起施行。


　　附件：1．医疗器械注册复审申请表
　　　　　2．医疗器械注册复审决定通知



甘肃省嘉峪关市人民政府


嘉峪关市人民政府关于印发《嘉峪关市城建档案管理暂行办法》的通知


嘉政发〔2011〕39号


各区，市政府各部门，在嘉各单位：
《嘉峪关市城建档案管理暂行办法》已经市政府第91次常务会议研究同意，现予印发，请认真遵照执行。


　　 二〇一一年六月十三日


嘉峪关市城建档案管理暂行办法

第一章　总 则

第一条 为加强我市城建档案管理，充分发挥城建档案在城乡规划、建设和管理中的作用，根据《中华人民共和国档案法》、《建设工程质量管理条例》、《城市建设档案管理规定》、《建设工程文件归档整理规范》和《城市地下管线工程档案管理办法》，结合我市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内形成、管理和利用城建档案的单位和个人，必须遵守本办法。
　　第三条 本办法所称城建档案，是指在城市和乡镇规划、建设及管理活动中直接形成的，对国家和社会具有保存价值的各种文字、图纸、图表、声像等不同载体形式的历史记录，以及相关的文件材料。
第四条 市建设局负责本行政区域内城建档案管理工作，并接受市档案局的监督和指导。
　　第五条 市建设局应当加强对城建档案工作的管理，提请市人民政府把城建档案事业列入城乡建设发展规划，保障城建档案工作与城乡建设事业协调发展。
　　市建设局应按照集中统一管理的要求，确保城建档案的完整、准确、系统、安全和有效利用。
市城建档案馆受市建设局的委托，负责本行政区域内城建档案日常管理工作。其主要职责是：
（一）贯彻实施有关城建档案管理的法律、法规、规章和政策；
（二）组织实施市建设局审批的城建档案事业发展规划和工作计划；
（三）制定、实施城建档案工作的具体业务标准和技术规范；
（四）负责城建档案工作的业务监督和指导，组织并指导城建档案的理论研究工作；
（五）开发城建档案信息资源，开展技术咨询和城建档案的科研工作；
（六）配合有关部门依法查处城建档案违法行为；
　　（七）负责城建档案的接收、收集、整理、保管和利用等业务工作。
　　第六条 市建设局、规划局、园林局、房管局、环卫局、文物局等部门应当密切配合，加强协调，按照各自的职责做好城建档案管理工作。
第七条 从事城建档案工作的人员应当忠于职守、遵守纪律、保守秘密，具备相应的专业知识，接受继续教育和业务培训，并按照有关规定，取得上岗资格。

第二章 城建档案的接收范围

第八条 城建档案馆应当接收的城建档案范围主要包括：
（一）各类城市建设工程档案：
　　1.工业、民用建筑工程；
　　2.市政基础设施工程；
3.公用基础设施工程；
4.交通基础设施工程；
　 5.园林建设、风景名胜建设工程；
6.市容环境卫生设施建设工程；
7.城市防洪、抗震、人防工程；
8.军事工程档案资料中，除军事禁区和军事管理区以外的穿越市区的地下管线走向和有关隐蔽工程的位置图。
（二）各专业管理部门（包括建设、城市规划、勘测、设计、施工、监理、园林、风景名胜、环卫、市政、公用、房地产管理、人防等部门）形成的业务管理和业务技术档案。
（三）有关城市规划、建设及其管理的方针、政策、法规、计划方面的文件、科学研究成果 和城市历史、自然、经济等方面的基础资料。
第九条 城建档案形成单位应根据国家和省、市有关城建档案管理的规定，做好城建档案的收集、整理和报送工作，并配备专人负责。

第三章 建设工程档案的编制与报送

第十条 凡新建、改建、扩建的建设工程，建设单位应按照有关规定编制建设工程档案，并向城建档案馆报送。建设工程档案的内容包括：工程准备阶段文件、施工文件、监理文件、竣工验收文件、竣工图、声像材料、电子文件等。
第十一条 建设、施工、监理等单位在签订协议、合同时，应明确工程文件的套数、费用、质量、移交时间等内容。
建设、勘察、设计、施工、监理等单位应当将工程文件的形成和积累纳入工程建设管理的各个环节和有关人员的职责范围。各单位应严格按照《建设工程文件归档整理规范》（GB/T 50328-2001）中的有关条款履行相关职责。
　　第十二条 建设、勘察、设计、施工、监理等单位应当按照有关城建档案管理的规定以及合同的约定，及时编制、收集、整理有关工程档案，并对工程文件的完整、准确、系统情况和案卷质量进行审查，审查合格后向建设单位移交。
第十三条 城建档案馆对建设单位报送的建设工程档案应在7个工作日内审查完毕。对符合要求的，出具《建设工程档案接收证明书》；对不符合要求的提出整改意见，建设单位应及时进行整改。
第十四条 建设单位应当在工程竣工验收后3个月内，向城建档案馆报送一套符合规定的建设工程档案。凡建设工程档案不齐全的，应当限期补充。
　　第十五条 市建设局应当加强城市管线档案的管理。城市管线档案不完整、不准确的，应当组织有关部门进行城市管线普查和测绘。普查和测绘所形成的档案应当在普查和测绘工作结束后3个月内移交城建档案馆。
　　新建地下管线建设工程必须依据专业技术规范进行竣工测绘，地下管线档案应在竣工验收合格后3个月内报送城建档案馆。
　　对城市管线进行局部变更、改造的，建设单位应当据实修改、补充和完善原工程档案，绘制现状图，并在变更或者改造结束后3个月内移交城建档案馆。
　　第十六条 建设工程停建、缓建的，其建设工程档案由建设单位负责保管；单位撤销的，其建设工程档案应当移交上级主管部门或城建档案馆。

第四章 城建档案的管理和利用

第十七条 城建档案馆对接收或者收集的档案应当及时登记、整理，编制检索工具，做好档案的保管、鉴定、统计、编研、保护和利用工作；对破损或者变质的档案应当及时采取补救措施。
　　第十八条 在城市的道路、管线及其附近地段进行开挖、爆破、钻探等施工活动前，建设单位和施工单位应当到城建档案馆和有关部门查清该地段的地下管线分布情况。
　　第十九条 城建档案馆及其他形成、保管城建档案的单位，应当建立健全档案管理制度，严格执行国家保密制度，严防档案散失和泄密。
　　任何单位和个人不得擅自销毁城建档案。
　　第二十条 禁止出卖属于国家所有的城建档案。城建档案复制件的交换、转让和出卖，应当按照国家有关规定办理。
　　第二十一条 不属于国家所有的，对国家和社会有保存价值或者应当保密的城建档案，档案所有者应当妥善保管。档案所有者可以向城建档案馆寄存、捐赠或者出卖。
第二十二条 保管城建档案必须有专用库房。库房内应当保持适当的温度和湿度，有防盗、防火、防水、防强光、防潮、防尘、防污染、防有害气体和有害生物等措施，并具有相应的抗震和抵御其他自然灾害的能力。库房面积应当符合城建档案工作业务规范的要求。
新建或者改建档案库房，应当执行《档案馆建筑设计规范》（JGJ25-2000）。
第二十三条 城建档案馆应当使用符合国家标准的档案用品和装具，逐步配备温湿度自动控制、监控、计算机、声像等设备，实现城建档案管理的规范化、标准化和现代化。

第五章 奖励与处罚

　　第二十四条 有下列情形之一的单位和个人，应当予以表彰和奖励：
　　（一）在城建档案的收集，整理、保护、管理和利用等方面成绩突出的；
　　（二）在城建档案理论研究和科学研究方面成绩突出的；
　　（三）将重要或者珍贵的城建档案捐赠给国家的；
（四）为抢救、保护城建档案作出突出贡献的；
（五）同违反档案法律，法规和规章的行为作斗争表现突出的。
　　第二十五条 建设工程竣工验收后，建设单位未按照本办法规定移交建设工程档案的，责令改正，处1万元以上10万元以下的罚款。
　　第二十六条 当事人对有关城建档案管理的具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
　　第二十七条 城建档案管理人员在城建档案管理工作中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附　则

第二十八条 本办法由嘉峪关市人民政府负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期五年，有效期满自动失效。《嘉峪关市城市建设档案管理办法》（嘉政发〔1987〕第82号）同时废止。