热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-17 01:11:05  浏览:8024   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知

国食药监市[2004]152号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强药品经营许可的监督管理,依据《药品管理法》的规定,我局制定了《药品经营许可证管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》下发后,各地药品监督管理部门在贯彻执行过程中提出了一些问题。为了准确理解《办法》,现将有关问题明确如下。

  一、关于药品监督管理部门批准开办药品经营企业应遵循合理布局的原则问题
  药品监督管理部门批准开办药品经营企业遵循的合理布局原则,是《药品管理法》的明确规定,是药品监督管理部门依法行政的具体体现。

  当前,我国药品经营企业数量多、规模小、结构不合理,这是我国医药经济健康发展面临的主要问题之一,同时也影响着药品市场秩序的整治和药品市场监管的加强。因此,遵循合理布局的原则审批开办药品经营企业有着十分重要的意义。

  各省(区、市)药品监督管理部门在把握合理布局的原则时,要结合辖区内药品供应和药品经营协调发展的长远考虑,按照有利于促进药品经营企业规模化、集约化发展的需要,有利于城市和农村广大人民购药方便的需要,结合现状与动态,从实际出发考虑本辖区药品经营企业的合理布局问题,把合理布局的形成机制建立在市场经济机制的基础上,依据《药品管理法》和《办法》的有关规定对开办药品经营企业进行审批。鼓励已有的药品经营企业实施兼并、收购、股份制改造等形式进行重组,促进企业向规模化方向发展,淘汰落后的药品经营企业。尤其要贯彻中央提出的科学发展观,落实五个统筹。当前特别要努力促进农村药品供应网络的建设。

  二、关于开办药品经营企业的仓库问题
  (一)药品经营企业仓库的设置
  开办药品批发企业,必须设置仓库,其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的相关规定。

  开办药品零售企业,属零售连锁经营模式的,其药品配送中心应设置仓库。其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定。零售连锁属下的药品零售门
店,可不设置仓库。

  开办药品零售企业,不属于零售连锁模式的,如果具备可靠的药品供应渠道,售出的药品能够得到及时的补充,可以不设置仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放,不得在其他地方堆放。达不到上述要求的,应按《办法》和《药品经营质量管理规范》有关规定设置仓库。

  (二)对药品经营企业设置仓库的管理
  药品经营企业设置仓库,可以按照药品经营许可事项的变更方式进行所在地址的变更,也可申请增设新库。变更地址的仓库和申请增设的仓库,应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证。药品监督管理部门应严格按照《办法》的规定对变更地址和增设的仓库予以核准并标示在《药品经营许可证》中。

  超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的,应由企业向拟增加仓库所在地的药品监督管理部门申请,并向《药品经营许可证》注册地药品监督管理部门报告。仓库所在地药品监督管理部门按《办法》和《药品经营质量管理规范》的规定检查核准并进行GSP认证。对经过核准和通过GSP认证后,由仓库所在地药品监督管理部门书面告注册地药品监督管理部门,由注册地药品监督管理部门将新增仓库标示在《药品经营许可证》中。新增仓库,由其所在地药品监督管理部门负责日常监督,并将对其违法违规的查处情况告注册地药品监督管理部门。

  药品经营企业以租赁形式设置的仓库,必须符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证,其仓库要标示在《药品经营许可证》中。企业应按照《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定,对所租赁的仓库进行管理并承担管理责任。

  药品监督管理部门应加强药品经营企业仓库设置的监督管理。对假借迁址、增减、租赁仓库之名从事违法经营活动的,必须依法予以查处。

  三、关于药品零售企业保证24小时供应的问题
  《办法》明确开办药品零售企业要“具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应”。此项设置规定,是从满足群众购药需求和方便群众购药考虑的。所谓“能保证24小时供应”是在有24小时需求时,有提供这种服务的能力。24小时供应和24小时营业是有所区别的。药品零售企业可以通过24小时营业实现24小时供应,也可以采用其他合理合法的方式,在市场有需求时保证24小时供应。

  四、关于《药品经营许可证》换证问题
  换发《药品经营许可证》是药品监督管理部门依法对药品经营许可实施监督管理的一项重要职能。2000年,由于地方药品监督管理机构尚未完全组建到位,国家局统一组织开展了《药品经营许可证》换证工作。集中换证的药品经营企业所持有的《药品经营许可证》将陆续到期,需要换发新的《药品经营许可证》。鉴于目前各级药品监督管理机构已经组建到位,《药品管理法》及其实施条例和新颁布的《办法》对《药品经营许可证》换证事权已经作出了明确规定。为此,省(区、市)药品监督管理部门、设区的市级药品监督管理机构或者省(区、市)药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构要按照法律、法规以及《药品经营质量管理规范》和《办法》规定的有关换证的权限、程序、标准和条件组织好换证工作。

  随着药品监督工作的不断加强和药品经营企业情况与结构的变化,集中换证的做法将转变为日常监管。上级药监部门将不再组织下级药监部门开展统一的换证工作,但上级药监部门可按《药品管理法》等法律、法规的有关规定,对辖区范围内的换证工作予以指导和监督。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年四月二十九日


下载地址: 点击此处下载

中华人民共和国环境噪声污染防治法

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令(八届第77号)


  《中华人民共和国环境噪声污染防治法》已由中华人民共和国第八届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于1996年10月29日通过,现予公布,自1997年3月1日起施行。

                         中华人民共和国主席 江泽民

                             1996年10月29日


中华人民共和国环境噪声污染防治法

(1996年10月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过)

  中华人民共和国主席令

  第七十七号

  《中华人民共和国环境噪声污染防治法》已由中华人
民共和国第八届全国人民代表大会常务委员会第二十二次
会议于1996年10月29日通过,现予公布,自19
97年3月1日起施行。

  中华人民共和国主席江泽民

  1996年10月29日

  目录

  第一章总则

  第二章环境噪声污染防治的监督管理

  第三章工业噪声污染防治

  第四章建筑施工噪声污染防治

  第五章交通运输噪声污染防治

  第六章社会生活噪声污染防治

  第七章法律责任

  第八章附则

  第一章总则

  第一条为防治环境噪声污染,保护和改善生活环境,
保障人体健康,促进经济和社会发展,制定本法。

  第二条本法所称环境噪声,是指在工业生产、建筑施
工、交通运输和社会生活中所产生的干扰周围生活环境的
声音。

  本法所称环境噪声污染,是指所产生的环境噪声超过
国家规定的环境噪声排放标准,并干扰他人正常生活、工
作和学习的现象。

  第三条本法适用于中华人民共和国领域内环境噪声污
染的防治。

  因从事本职生产、经营工作受到噪声危害的防治,不
适用本法。

  第四条国务院和地方各级人民政府应当将环境噪声污
染防治工作纳入环境保护规划,并采取有利于声环境保护
的经济、技术政策和措施。

  第五条地方各级人民政府在制定城乡建设规划时,应
当充分考虑建设项目和区域开发、改造所产生的噪声对周
围生活环境的影响,统筹规划,合理安排功能区和建设布
局,防止或者减轻环境噪声污染。

  第六条国务院环境保护行政主管部门对全国环境噪声
污染防治实施统一监督管理。

  县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门对本行
政区域内的环境噪声污染防治实施统一监督管理。

  各级公安、交通、铁路、民航等主管部门和港务监督
机构,根据各自的职责,对交通运输和社会生活噪声污染
防治实施监督管理。

  第七条任何单位和个人都有保护声环境的义务,并有
权对造成环境噪声污染的单位和个人进行检举和控告。

  第八条国家鼓励、支持环境噪声污染防治的科学研究
、技术开发,推广先进的防治技术和普及防治环境噪声污
染的科学知识。

  第九条对在环境噪声污染防治方面成绩显著的单位和
个人,由人民政府给予奖励。

  第二章环境噪声污染防治的监督管理

  第十条国务院环境保护行政主管部门分别不同的功能
区制定国家声环境质量标准。

  县级以上地方人民政府根据国家声环境质量标准,划
定本行政区域内各类声环境质量标准的适用区域,并进行
管理。

  第十一条国务院环境保护行政主管部门根据国家声环
境质量标准和国家经济、技术条件,制定国家环境噪声排
放标准。

  第十二条城市规划部门在确定建设布局时,应当依据
国家声环境质量标准和民用建筑隔声设计规范,合理划定
建筑物与交通干线的防噪声距离,并提出相应的规划设计
要求。

  第十三条新建、改建、扩建的建设项目,必须遵守国
家有关建设项目环境保护管理的规定。

  建设项目可能产生环境噪声污染的,建设单位必须提
出环境影响报告书,规定环境噪声污染的防治措施,并按
照国家规定的程序报环境保护行政主管部门批准。

  环境影响报告书中,应当有该建设项目所在地单位和
居民的意见。

  第十四条建设项目的环境噪声污染防治设施必须与主
体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。

  建设项目在投入生产或者使用之前,其环境噪声污染
防治设施必须经原审批环境影响报告书的环境保护行政主
管部门验收;达不到国家规定要求的,该建设项目不得投
入生产或者使用。

  第十五条产生环境噪声污染的企业事业单位,必须保
持防治环境噪声污染的设施的正常使用;拆除或者闲置环
境噪声污染防治设施的,必须事先报经所在地的县级以上
地方人民政府环境保护行政主管部门批准。

  第十六条产生环境噪声污染的单位,应当采取措施进
行治理,并按照国家规定缴纳超标准排污费。

  征收的超标准排污费必须用于污染的防治,不得挪作
他用。

  第十七条对于在噪声敏感建筑物集中区域内造成严重
环境噪声污染的企业事业单位,限期治理。

  被限期治理的单位必须按期完成治理任务。限期治理
由县级以上人民政府按照国务院规定的权限决定。

  对小型企业事业单位的限期治理,可以由县级以上人
民政府在国务院规定的权限内授权其环境保护行政主管部
门决定。

  第十八条国家对环境噪声污染严重的落后设备实行淘
汰制度。

  国务院经济综合主管部门应当会同国务院有关部门公
布限期禁止生产、禁止销售、禁止进口的环境噪声污染严
重的设备名录。

  生产者、销售者或者进口者必须在国务院经济综合主
管部门会同国务院有关部门规定的期限内分别停止生产、
销售或者进口列入前款规定的名录中的设备。

  第十九条在城市范围内从事生产活动确需排放偶发性
强烈噪声的,必须事先向当地公安机关提出申请,经批准
后方可进行。当地公安机关应当向社会公告。

  第二十条国务院环境保护行政主管部门应当建立环境
噪声监测制度,制定监测规范,并会同有关部门组织监测
网络。

  环境噪声监测机构应当按照国务院环境保护行政主管
部门的规定报送环境噪声监测结果。

  第二十一条县级以上人民政府环境保护行政主管部门
和其他环境噪声污染防治工作的监督管理部门、机构,有
权依据各自的职责对管辖范围内排放环境噪声的单位进行
现场检查。被检查的单位必须如实反映情况,并提供必要
的资料。检查部门、机构应当为被检查的单位保守技术秘
密和业务秘密。

  检查人员进行现场检查,应当出示证件。

  第三章工业噪声污染防治

  第二十二条本法所称工业噪声,是指在工业生产活动
中使用固定的设备时产生的干扰周围生活环境的声音。

  第二十三条在城市范围内向周围生活环境排放工业噪
声的,应当符合国家规定的工业企业厂界环境噪声排放标
准。

  第二十四条在工业生产中因使用固定的设备造成环境
噪声污染的工业企业,必须按照国务院环境保护行政主管
部门的规定,向所在地的县级以上地方人民政府环境保护
行政主管部门申报拥有的造成环境噪声污染的设备的种类
、数量以及在正常作业条件下所发出的噪声值和防治环境
噪声污染的设施情况,并提供防治噪声污染的技术资料。

  造成环境噪声污染的设备的种类、数量、噪声值和防
治设施有重大改变的,必须及时申报,并采取应有的防治
措施。

  第二十五条产生环境噪声污染的工业企业,应当采取
有效措施,减轻噪声对周围生活环境的影响。

  第二十六条国务院有关主管部门对可能产生环境噪声
污染的工业设备,应当根据声环境保护的要求和国家的经
济、技术条件,逐步在依法制定的产品的国家标准、行业
标准中规定噪声限值。

  前款规定的工业设备运行时发出的噪声值,应当在有
关技术文件中予以注明。

  第四章建筑施工噪声污染防治

  第二十七条本法所称建筑施工噪声,是指在建筑施工
过程中产生的干扰周围生活环境的声音。

  第二十八条在城市市区范围内向周围生活环境排放建
筑施工噪声的,应当符合国家规定的建筑施工场界环境噪
声排放标准。

  第二十九条在城市市区范围内,建筑施工过程中使用
机械设备,可能产生环境噪声污染的,施工单位必须在工
程开工十五日以前向工程所在地县级以上地方人民政府环
境保护行政主管部门申报该工程的项目名称、施工场所和
期限、可能产生的环境噪声值以及所采取的环境噪声污染
防治措施的情况。

  第三十条在城市市区噪声敏感建筑物集中区域内,禁
止夜间进行产生环境噪声污染的建筑施工作业,但抢修、
抢险作业和因生产工艺上要求或者特殊需要必须连续作业
的除外。

  因特殊需要必须连续作业的,必须有县级以上人民政
府或者其有关主管部门的证明。

  前款规定的夜间作业,必须公告附近居民。

  第五章交通运输噪声污染防治

  第三十一条本法所称交通运输噪声,是指机动车辆、
铁路机车、机动船舶、航空器等交通运输工具在运行时所
产生的干扰周围生活环境的声音。

  第三十二条禁止制造、销售或者进口超过规定的噪声
限值的汽车。

  第三十三条在城市市区范围内行驶的机动车辆的消声
器和喇叭必须符合国家规定的要求。机动车辆必须加强维
修和保养,保持技术性能良好,防治环境噪声污染。

  第三十四条机动车辆在城市市区范围内行驶,机动船
舶在城市市区的内河航道航行,铁路机车驶经或者进入城
市市区、疗养区时,必须按照规定使用声响装置。

  警车、消防车、工程抢险车、救护车等机动车辆安装
、使用警报器,必须符合国务院公安部门的规定;在执行
非紧急任务时,禁止使用警报器。

  第三十五条城市人民政府公安机关可以根据本地城市
市区区域声环境保护的需要,划定禁止机动车辆行驶和禁
止其使用声响装置的路段和时间,并向社会公告。

  第三十六条建设经过已有的噪声敏感建筑物集中区域
的高速公路和城市高架、轻轨道路,有可能造成环境噪声
污染的,应当设置声屏障或者采取其他有效的控制环境噪
声污染的措施。

  第三十七条在已有的城市交通干线的两侧建设噪声敏
感建筑物的,建设单位应当按照国家规定间隔一定距离,
并采取减轻、避免交通噪声影响的措施。

  第三十八条在车站、铁路编组站、港口、码头、航空
港等地指挥作业时使用广播喇叭的,应当控制音量,减轻
噪声对周围生活环境的影响。

  第三十九条穿越城市居民区、文教区的铁路,因铁路
机车运行造成环境噪声污染的,当地城市人民政府应当组
织铁路部门和其他有关部门,制定减轻环境噪声污染的规
划。铁路部门和其他有关部门应当按照规划的要求,采取
有效措施,减轻环境噪声污染。

  第四十条除起飞、降落或者依法规定的情形以外,民
用航空器不得飞越城市市区上空。城市人民政府应当在航
空器起飞、降落的净空周围划定限制建设噪声敏感建筑物
的区域;在该区域内建设噪声敏感建筑物的,建设单位应
当采取减轻、避免航空器运行时产生的噪声影响的措施。
民航部门应当采取有效措施,减轻环境噪声污染。

  第六章社会生活噪声污染防治

  第四十一条本法所称社会生活噪声,是指人为活动所
产生的除工业噪声、建筑施工噪声和交通运输噪声之外的
干扰周围生活环境的声音。

  第四十二条在城市市区噪声敏感建筑物集中区域内,
因商业经营活动中使用固定设备造成环境噪声污染的商业
企业,必须按照国务院环境保护行政主管部门的规定,向
所在地的县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门申
报拥有的造成环境噪声污染的设备的状况和防治环境噪声
污染的设施的情况。

  第四十三条新建营业性文化娱乐场所的边界噪声必须
符合国家规定的环境噪声排放标准;不符合国家规定的环
境噪声排放标准的,文化行政主管部门不得核发文化经营
许可证,工商行政管理部门不得核发营业执照。

  经营中的文化娱乐场所,其经营管理者必须采取有效
措施,使其边界噪声不超过国家规定的环境噪声排放标准


  第四十四条禁止在商业经营活动中使用高音广播喇叭
或者采用其他发出高噪声的方法招揽顾客。

  在商业经营活动中使用空调器、冷却塔等可能产生环
境噪声污染的设备、设施的,其经营管理者应当采取措施
,使其边界噪声不超过国家规定的环境噪声排放标准。

  第四十五条禁止任何单位、个人在城市市区噪声敏感
建筑物集中区域内使用高音广播喇叭。

  在城市市区街道、广场、公园等公共场所组织娱乐、
集会等活动,使用音响器材可能产生干扰周围生活环境的
过大音量的,必须遵守当地公安机关的规定。

  第四十六条使用家用电器、乐器或者进行其他家庭室
内娱乐活动时,应当控制音量或者采取其他有效措施,避
免对周围居民造成环境噪声污染。

  第四十七条在已竣工交付使用的住宅楼进行室内装修
活动,应当限制作业时间,并采取其他有效措施,以减轻
、避免对周围居民造成环境噪声污染。

  第七章法律责任

  第四十八条违反本法第十四条的规定,建设项目中需
要配套建设的环境噪声污染防治设施没有建成或者没有达
到国家规定的要求,擅自投入生产或者使用的,由批准该
建设项目的环境影响报告书的环境保护行政主管部门责令
停止生产或者使用,可以并处罚款。

  第四十九条违反本法规定,拒报或者谎报规定的环境
噪声排放申报事项的,县级以上地方人民政府环境保护行
政主管部门可以根据不同情节,给予警告或者处以罚款。

  第五十条违反本法第十五条的规定,未经环境保护行
政主管部门批准,擅自拆除或者闲置环境噪声污染防治设
施,致使环境噪声排放超过规定标准的,由县级以上地方
人民政府环境保护行政主管部门责令改正,并处罚款。

  第五十一条违反本法第十六条的规定,不按照国家规
定缴纳超标准排污费的,县级以上地方人民政府环境保护
行政主管部门可以根据不同情节,给予警告或者处以罚款


  第五十二条违反本法第十七条的规定,对经限期治理
逾期未完成治理任务的企业事业单位,除依照国家规定加
收超标准排污费外,可以根据所造成的危害后果处以罚款
,或者责令停业、搬迁、关闭。

  前款规定的罚款由环境保护行政主管部门决定。责令
停业、搬迁、关闭由县级以上人民政府按照国务院规定的
权限决定。

  第五十三条违反本法第十八条的规定,生产、销售、
进口禁止生产、销售、进口的设备的,由县级以上人民政
府经济综合主管部门责令改正;情节严重的,由县级以上
人民政府经济综合主管部门提出意见,报请同级人民政府
按照国务院规定的权限责令停业、关闭。

  第五十四条违反本法第十九条的规定,未经当地公安
机关批准,进行产生偶发性强烈噪声活动的,由公安机关
根据不同情节给予警告或者处以罚款。

  第五十五条排放环境噪声的单位违反本法第二十一条
的规定,拒绝环境保护行政主管部门或者其他依照本法规
定行使环境噪声监督管理权的部门、机构现场检查或者在
被检查时弄虚作假的,环境保护行政主管部门或者其他依
照本法规定行使环境噪声监督管理权的监督管理部门、机
构可以根据不同情节,给予警告或者处以罚款。

  第五十六条建筑施工单位违反本法第三十条第一款的
规定,在城市市区噪声敏感建筑物集中区域内,夜间进行
禁止进行的产生环境噪声污染的建筑施工作业的,由工程
所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令
改正,可以并处罚款。

  第五十七条违反本法第三十四条的规定,机动车辆不
按照规定使用声响装置的,由当地公安机关根据不同情节
给予警告或者处以罚款。

  机动船舶有前款违法行为的,由港务监督机构根据不
同情节给予警告或者处以罚款。

  铁路机车有第一款违法行为的,由铁路主管部门对有
关责任人员给予行政处分。

  第五十八条违反本法规定,有下列行为之一的,由公
安机关给予警告,可以并处罚款:

  (一)在城市市区噪声敏感建筑物集中区域内使用高
音广播喇叭;

  (二)违反当地公安机关的规定,在城市市区街道、
广场、公园等公共场所组织娱乐、集会等活动,使用音响
器材,产生干扰周围生活环境的过大音量的;

  (三)未按本法第四十六条和第四十七条规定采取措
施,从家庭室内发出严重干扰周围居民生活的环境噪声的


  第五十九条违反本法第四十三条第二款、第四十四条
第二款的规定,造成环境噪声污染的,由县级以上地方人
民政府环境保护行政主管部门责令改正,可以并处罚款。

  第六十条违反本法第四十四条第一款的规定,造成环
境噪声污染的,由公安机关责令改正,可以并处罚款。

  省级以上人民政府依法决定由县级以上地方人民政府
环境保护行政主管部门行使前款规定的行政处罚权的,从
其决定。

  第六十一条受到环境噪声污染危害的单位和个人,有
权要求加害人排除危害;造成损失的,依法赔偿损失。

  赔偿责任和赔偿金额的纠纷,可以根据当事人的请求
,由环境保护行政主管部门或者其他环境噪声污染防治工
作的监督管理部门、机构调解处理;调解不成的,当事人
可以向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉


  第六十二条环境噪声污染防治监督管理人员滥用职权
、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机
关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第八章附则

  第六十三条本法中下列用语的含义是:

  (一)“噪声排放”是指噪声源向周围生活环境辐射
噪声。

  (二)“噪声敏感建筑物”是指医院、学校、机关、
科研单位、住宅等需要保持安静的建筑物。

  (三)“噪声敏感建筑物集中区域”是指医疗区、文
教科研区和以机关或者居民住宅为主的区域。

  (四)“夜间”是指晚二十二点至晨六点之间的期间


  (五)“机动车辆”是指汽车和摩托车。

  第六十四条本法自1997年3月1日起施行。19
89年9月26日国务院发布的《中华人民共和国环境噪
声污染防治条例》同时废止。






农业部关于印发《肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区建设通用规范(试行)》和《肉禽无禽流感生物安全隔离区标准(试行)》的通知

农业部


农业部关于印发《肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区建设通用规范(试行)》和《肉禽无禽流感生物安全隔离区标准(试行)》的通知

农医发【2009】13号


为推进我国肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区建设,有效控制高致病性禽流感等重大动物疫病,提高我国禽肉产品安全水平,促进对外贸易,依据《无规定动物疫病区评估管理办法》(农业部令第1号),我部制定了《肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区建设通用规范(试行)》和《肉禽无禽流感生物安全隔离区标准(试行)》。现印发你们,请遵照执行。



二〇〇九年六月二十三日




肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区建设通用规范

(试 行)



1 范围

本规范规定了肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区的相关定义和基本条件。

本规范适用于肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区的建设、评估和维持。

2 术语和定义

下列术语和定义适用于本规范:

2.1 生物安全隔离区

处于同一生物安全管理体系中,包含一种或多种规定动物疫病卫生状况清楚的特定动物群体,并对规定动物疫病采取了必要的监测、控制和生物安全措施的一个或多个动物养殖、屠宰加工等生产单元。

2.2 无规定动物疫病生物安全隔离区

建立了生物安全隔离区,能够对动物繁育、养殖、屠宰加工、流通等环节的各种生物安全风险实施有效控制,处于官方有效监管状态,且在规定期限内没有发生过某种或某几种规定动物疫病,并经验收合格的动物养殖屠宰加工企业所在的区域。

2.3 生物安全计划

分析规定动物疫病传入和在生物安全隔离区内传播、扩散的可能途径,并采取相应控制措施降低疫病风险的计划。

2.4 流行病学单元

具有明确的流行病学关联,且暴露某一病原的可能性大体相同的动物群。通常情况下是指处于相同环境下或处于共同管理措施下的一个禽群。

3 肉禽生物安全隔离区的一般要求

3.1 建立生物安全隔离区的肉禽养殖屠宰加工企业应是一个独立的法人实体,其主要生产单元应包括种禽场、孵化场、商品禽养殖场、屠宰加工厂、饲料厂等,且地理位置相对集中,原则上处于同一县级行政区域内或处于以屠宰加工厂为中心,半径50公里的地理区域内;在实施良好生物安全管理措施及有效的风险管理基础上,区域范围可适当扩大。

3.2 种禽场、商品禽养殖场、肉禽屠宰加工厂应取得《动物防疫条件合格证》;种禽场还应取得《种畜禽生产经营许可证》,种禽达到种用动物健康标准。饲料厂应取得《饲料生产企业审查合格证》。

3.3 遵循全过程风险管理和关键点控制的原则,建立统一有效的生物安全管理体系。

3.4 根据国家有关规定建立规定动物疫病应急实施方案。3.5 建立家禽标识和追溯系统,对所有生产环节中的禽及其产品、生产资料实施可追溯管理。

3.6 所在地兽医部门应对肉禽生物安全隔离区的建立和运行实施官方有效监管。

3.7 所有生产单元的污染物排放及废弃物处理应符合生物安全和相应的环保要求。

4 生物安全管理体系

4.1 组织体系

4.1.1 企业负责生物安全隔离区生物安全管理工作,任命并授权一名有资质和经验的生物安全负责人。生物安全负责人应制定、维护和监督有效的生物安全计划,保证生物安全管理体系有效运行。

4.1.2 每个生产单元应有负责生物安全管理的人员。生物安全管理人员应具备相应的能力,并有权阻止不安全的活动。

4.1.3 所有生产人员上岗前应进行相应的生物安全培训。

4.2 屏障设施

4.2.1 生物安全隔离区每个生产单元应建立围墙或其他能够与外界进行物理隔离的屏障。

4.2.2 养禽场周围1公里范围内不得有其他养禽场、活禽交易市场、家禽屠宰加工厂等。

4.2.3 必要时,沿养禽场物理屏障向外设立3公里的环形缓冲区。

4.3 生物安全计划

4.3.1 生物安全计划应根据规定动物疫病的流行病学特征并结合生物安全隔离区实际情况制定。

4.3.2 制定生物安全计划应分析可能影响疫病传入和传播的相关流行病学因素,至少包括以下因素:

4.3.2.1 毗邻地区以及流行病学关联地区的规定动物疫病状况;

4.3.2.2 最近的流行病学单元或其他流行病学相关养殖场的位置、疫病状况和生物安全情况,包括

——最近的禽群和畜群的距离和物理隔离情况;

——野禽分布和迁徙路线;

——毗邻区域其他家养和野生流行病学关联动物分布情况;

——屠宰场、无害化处理场和饲料厂分布情况;

——市场、动物园、展览会等其他动物集散地分布情况。

4.3.2.3 自然防护林、封闭的隔离墙及可阻止病原传播的其它屏障;

4.3.2.4 湿地或可吸引大量野鸟的其它地理特点;

4.3.2.5 季节气候因素。

4.3.3 生物安全计划至少应包含以下内容:

4.3.3.1 对可能造成动物疫病传入和在生物安全隔离区内传播的以下因素进行评估,包括家禽移动、野鸟、啮齿动物、节肢动物、气溶胶、车辆、人员、生物制品、饲料、设施设备、污染物,以及病原在环境中的存活性等;

4.3.3.2 对于规定动物疫病的每个潜在传入传播因素,设立相应的关键控制点;

4.3.3.3 针对每个关键控制点,制定相应的生物安全措施;

4.3.3.4 将各种生物安全措施和相关饲养、屠宰加工等场所的管理规范进行整合,建立生物安全隔离区的标准操作程序(SOPs),主要包括:

——生物安全措施的实施、维持和监督程序;

——纠错程序;

——纠错过程确认程序;

——记录表格。

4.4 生物安全措施

4.4.1 养禽场

4.4.1.1 场区内不得种植大型树木,不应有水塘等容易吸引野鸟的环境和设施,不得饲养其他动物。

4.4.1.2 雏禽应来自同一生物安全管理体系的种禽场。

4.4.1.3 商品禽采用“全进全出”的饲养方式,空舍期不少于7天。

4.4.1.4 对所有出现异常症状和死亡的禽只应进行临床检查和病理剖检,必要时,进行实验室检测。

4.4.1.5 养禽场应谢绝参观;外来人员确需进入生产区时,应经淋浴、消毒、更换衣帽和鞋子后,方可入内。

4.4.1.6 应使用来自同一生物安全管理体系的饲料厂提供的饲料,且饲料和饲料添加剂符合国家规定;饲料储藏室应保持清洁、干燥,并采取防鸟、防鼠等措施。

4.4.1.7 禽只饮用水应符合GB 5479《生活饮用水卫生标准》的要求。

4.4.1.8 人员管理

——所有生产人员上岗前应有健康证明,患有相关人畜共患病的人员不得上岗;

——工作人员应淋浴、消毒、更换衣帽和鞋子后,方可进入生产区;

——应配备与其养殖规模相适应的兽医人员,兽医人员应取得执业兽医资格,并定期参加相关培训。

4.4.1.9 环境管理

——粪便和垫料应以封闭方式进行运输,并进行无害化处理;

——污水、污物处理符合环保要求。

4.4.1.10 制定生物安全管理措施及标准操作程序,至少包括:

——环境风险管理程序;

——易感动物、人员、车辆移动控制程序;

——场区、禽舍清洁卫生与消毒程序;

——人员、车辆、物品进场、进舍消毒程序;

——免疫程序;

——用药规定和程序;

——禽群健康状况日常观察与记录;

——怀疑发病禽群的诊断与控制程序;

——灭鼠、杀虫、防鸟措施;

——孵化场非受精蛋、死胚、终止胚,淘汰雏处理程序;

——粪便、污水、死淘鸡等无害化处理程序等。

4.4.2 屠宰加工厂

4.4.2.1 屠宰加工厂应获得以HACCP原理为基础的质量控制体系认证,确保其有效运行,并实施以下措施:

——质量检验;

——清洗、消毒;

——疑似疫病报告。

4.4.2.2 屠宰加工厂应有实验室实施常规检测。

4.4.2.3 屠宰加工厂屠宰的禽只应来自同一生物安全隔离区的养禽场。

4.4.2.4 不得接受和屠宰运输过程中死亡、染疫或疑似染疫、无动物检疫合格证明的禽只。

4.4.2.5 对所有出现异常症状和死亡的禽只应进行临床检查和病理剖检,必要时,进行实验室检测。

4.4.2.6 供宰禽只应按国家有关规定由官方兽医实施屠宰检疫。

4.4.3 流通运输

企业应对种禽场、养禽场、屠宰加工厂、饲料厂等不同生产单元间的流通运输实施有效的生物安全控制。

4.4.3.1 根据有关监测和流行病学调查结果提前确定雏禽、饲料、送宰商品禽等的运输路线,按指定路线进行运输;

4.4.3.2 使用专用运输工具,种蛋、雏禽和饲料应采用封闭式运输车;

4.4.3.3 运输工具应在运输前后实施有效清洗、消毒。

4.5 监测

4.5.1 企业应建立生物安全隔离区监测体系,对生物安全隔离区及缓冲区禽群实施有效监测。

4.5.2 承担规定动物疫病监测、诊断的实验室由兽医部门指定。

4.5.3 应建立抽样、检测、报告和检测结果分析等记录。

4.6 应急反应和疫情报告

4.6.1 当地兽医部门应建立规定动物疫病应急预案,企业应建立规定动物疫病应急反应实施方案。

4.6.2 做好人员、物质、资金等应急储备,并进行应急反应演练。

4.6.3 生物安全隔离区发生重大动物疫情时,按《重大动物疫情应急条例》及国家有关规定执行。

4.6.4 缓冲区或毗邻地区发生重大动物疫情时,生物安全隔离区应按照应急反应实施方案的要求,采取强化的生物安全措施。

4.7 记录

4.7.1 记录应能清楚证明生物安全隔离区的各项生物安全管理措施得到持续有效实施。

4.7.2 养殖环节按照《农业部关于加强畜禽养殖管理的通知》(农牧发[2007]1号)及其规定的《畜禽养殖场养殖档案》的要求做好各项记录。

4.7.3 屠宰加工环节应做好禽只来源、屠宰日期、数量、班次、活禽运输车辆牌照、储存场所、产品去向等记录。

4.7.4 兽医部门应做好产地检疫、屠宰检疫、监督检查等记录。

4.7.5 记录应妥善保存,保存期不少于5年。

4.8 内部审核与改进

企业应成立生物安全管理小组,定期对生物安全隔离区的生物安全计划、生物安全措施、标准操作程序、规定动物疫病状况、养殖档案、记录等进行检查和评估,并根据检查结果改进。

5 兽医机构监管

5.1 基本要求

5.1.1 兽医机构设置应符合国家规定。

5.1.2 兽医机构职能明确,应有充足的财政支持,基础设施完善,能够满足工作需要。

5.1.3 兽医机构应制定完善的制度,以确保独立、公正、客观地开展工作。

5.1.4 兽医机构监管人员应熟悉国家有关畜牧兽医法律法规,具有相应的专业技术知识和技能,以及良好的职业道德和工作责任心。

5.1.5 承担检测和诊断工作实验室应具备相应资质,实验室人员应经过培训,具有规定动物疫病检测和诊断的能力。

5.1.6 兽医机构应准确掌握当地动物饲养、屠宰加工、交易等场所分布情况,以及相关动物种类、数量、分布等情况。

5.1.7 兽医机构应向禽类屠宰加工厂派驻与屠宰规模相适应的官方兽医实施屠宰检疫。

5.1.8 兽医机构应对生物安全隔离区的生产活动制定完善的监管制度和程序,实施有效监管。

5.2 监管内容

5.2.1 对生物安全隔离区从业人员的监管

5.2.1.1 生物安全负责人和生物安全管理人员的设置和资质;

5.2.1.2 从业人员健康证明持证情况和相关生物安全知识培训情况;

5.2.1.3 执业兽医及其资格。

5.2.2 对养禽场的监管包括动物防疫条件、养殖档案、可追溯管理、饲料和兽药使用、免疫、监测、诊疗、疫情报告、消毒、无害化处理和检疫申报等内容。

5.2.3 对屠宰加工厂的监管包括动物防疫条件、消毒、无害化处理、可追溯管理等内容。

5.2.4 对流通运输的监管包括运输路线、运输工具清洗消毒、检疫证明持有情况等内容。


肉禽无禽流感生物安全隔离区标准

(试行)



1 范围

本标准规定了肉禽无禽流感生物安全隔离区的条件及撤销和恢复条件。

本标准适用于肉禽无禽流感生物安全隔离区的建设和评估。

2 肉禽无禽流感生物安全隔离区

肉禽无禽流感生物安全隔离区应符合下列所有条件:

2.1 符合《肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区建设通用规范》的规定;

2.2 按照国家《高致病性禽流感免疫方案》规定,商品肉禽未进行禽流感疫苗免疫;

2.3 有监测证据表明在过去至少12个月内没有发现禽流感感染。

3 肉禽无禽流感生物安全隔离区无疫状态的撤销与恢复

3.1 生物安全隔离区内发生禽流感疫情,撤销无禽流感生物安全隔离区无疫状态。

3.2 生物安全隔离区内发生禽流感疫情后,采取了扑杀政策和相应的消毒措施,在最后一例感染病例扑杀后,有监测证据表明在过去至少3个月内没有发现禽流感感染,可申请恢复无禽流感生物安全隔离区无疫状态。

4 肉禽无禽流感生物安全隔离区无疫资格的撤销与恢复

4.1 生物安全管理体系不能正常运行,禽流感发生风险超出了可接受的水平,或者生物安全隔离区内发生禽流感疫情,6个月内未能提供有效证据证明疫情已被扑灭,撤销无禽流感生物安全隔离区资格。

4.2 撤销无禽流感生物安全隔离区资格的,按照《肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区建设通用规范》规定进行整改后,可重新申请无禽流感生物安全隔离区评估。评估合格的恢复无禽流感生物安全隔离区资格。







版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1