关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知
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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知
国食药监注[2004]82号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了认真贯彻落实我局“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，在确保药品质量可控、安全有效的前提下，鼓励以企业为主体的技术创新，为此，我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》，现印发你们，请认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月二十四日
创新药物研发早期介入实施计划
一、实施目的
实施创新药物研发早期介入计划，是通过早期介入到创新药物的研发过程中，帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题，指导和规范创新药物的研究开发；建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道，逐步建立科学的药品审评机制；通过沟通，掌握科研动态，提高药品注册工作的水平。
二、适用范围
创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”，同时还必须具有原创性，具有自主的知识产权。
药物研发机构在创新药物的研发过程中，有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请，由国家食品药品监督管理局组织技术研讨：
（一）在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题；
（二）采用了一些技术领先的方法学研究，或者一些国内未见的药效学评价方法；
（三）对注册法规的理解问题。
三、实施方法
药品研发机构在创新药物的研发过程中，本着自愿的原则，将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局将组织专门人员，与研发机构针对所提问题进行交流讨论，提出相应的参考意见，协助药物研发机构调整或修正目标与策略。
四、实施程序
（一）需要进行交流讨论的问题，由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时，应附需进行讨论的相关技术资料。
（二）提交交流讨论的问题需具备下列条件：
1．不存在科学技术权属方面的争议；
2．提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求；
3．有经科学技术部，省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
（三）国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后，根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理，对是否进行交流探讨，作出答复，并通知研发机构。对于不符合条件的申请，不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
（四）参加交流讨论的专家，由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选，申请单位也可自行推荐。
五、保密措施
参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意，擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的，应当依据有关法规，追究其法律责任；给药物研发机构造成损失的，应当赔偿损失。
六、其他说明
（一）药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
（二）交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
（三）申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。
海关总署关于限额以下外商投资企业备案和年检认定问题的补充通知
海关总署
海关总署关于限额以下外商投资企业备案和年检认定问题的补充通知
海关总署
广东分署，各直属海关：
《国务院办公厅关于延长限额以下外商投资项目免税进口设备和原材料宽限期问题的复函》国办函〔1997〕22号文规定，对1996年4月1日以前依法设立，经1997年年检合格并报外经贸部备案的限额以下外商投资企业，其免税进口物资的宽限期延长到1997年底，对
此《海关总署关于对限额以下外商投资企业免税进口物资宽限期予以延长的紧急通知》（署税〔1997〕284号）已通知执行。现就有关年检和备案的认定问题补充通知如下：
一、关于1997年年检合格的认定
对外商投资企业的年检按外经贸部、海关总署等7部（委、局、署）联合下发的〔1996〕外经贸资发第773号文（已发各直属海关）执行。各地海关可凭国家工商管理部门加贴在企业营业执照上的标识认定该企业年检合格。
二、关于报外经贸部备案的认定
（一）1995年9月30日前地方依法审批的外商投资企业，由地方外经贸部门按外经贸部《关于转发国办函（1997）22号复函的补充通知》（〔1997〕外经贸资综函字第183号）规定办理备案。各地海关凭各地省级外经贸部门出具的报外经贸部备案的外商投资企业清
单予以认定。列入清单的，方能视为已报外经贸部备案。
（二）由外经贸部发放批准证书的外商投资企业，视为已报外经贸部备案。
（三）1995年10月1日至1996年3月31日期间依照程序经过外经贸部、国家计委、国家经贸委备案审核合格，并经总署关税司转发各关的清单内的外商投资企业，视为已报外经贸部备案。
三、其他问题
各地海关要严格按上述备案和年检的规定掌握政策界限，对未通过上述认定的，不得延长免税宽限期。对于已在办理但尚未办妥上述年检和备案手续的企业，进口货物时可征收相当于税款的保证金或凭开户银行的保函放行；对于已按上述规定备案，1996年年检合格，但尚未完成1
997年年检的企业，进口货物时也可由当地省级外经贸部门出具的保函先按延长免税宽限办理征免手续。
以上请遵照执行，执行中有何问题请及时报署。
1997年6月2日
劳动部印发《关于加强企业工资总额宏观调控的实施意见》的通知
劳动部
劳动部印发《关于加强企业工资总额宏观调控的实施意见》的通知
劳动部
各省、自治区、直辖市及计划单列市劳动（劳动人事）厅（局），国务院各部委、直属机构、全国性公司、计划单列企业集团劳动工资司（处）：
为落实贯彻《国务院办公厅转发劳动部关于加强企业工资总额宏观调控意见的通知》（国办发〔1993〕69号）精神，我部拟定了《关于加强企业工资总额宏观调控的实施意见》，现印发给你们。请结合本地区、本部门实际情况贯彻执行，并在执行过程中注意总结经验，不断加以
完善。
关于加强企业工资总额宏观调控的实施意见
第一条 为贯彻落实《国务院办公厅转发劳动部关于加强企业工资总额宏观调控意见的通知》（国办发〔1993〕69号）精神，切实加强对企业工资总额的宏观调控，制定本实施意见。
第二条 本实施意见适用于各省、自治区、直辖市、计划单列市，国务院各部委、直属机构，全国性公司、计划单列企业集团所属全部企业。
第三条 企业工资总额按国家统计局规定，是指企业在一定时期内，直接支付给本单位职工的全部劳动报酬。按照《全民所有制工业企业转换经营机制条例》和财政部发布的《企业财务通则》、《企业会计准则》的规定，工资支出应全部在成本费用中列支。各类企业应自“两则”颁布
实施之日起，认真按照新财务制度规定渠道列支工资；各级经济管理部门，要为企业创造条件，促进并监督企业做好这项工作。
第四条 国家对地区、部门全面实行动态调控的弹性劳动工资计划（以下简称弹性计划）。对一九九三年底以前，仍未向国家上报弹性计划实施方案的地区，劳动部将按照《动态调控的全民所有制企业弹性劳动工资计划实施办法》（劳计字〔1992〕34号）等文件的规定和要求，
下达非农国民收入工资含量系数，并据此进行考核；国务院各有关部门要按照劳动部文件规定和要求认真测算，并于一九九四年三月底前将弹性计划方案报送劳动部。经批准后组织实施。
第五条 全国性的公司和计划单列的企业集团原则上实行工资总额同经济效益挂钩办法，其工效挂钩方案报经劳动部、财政部批准后执行；暂不具备挂钩条件的，可实行弹性计划办法或工资总额包干办法，其弹性计划方案或工资总额包干方案报经劳动部审批后执行。
全国性公司、计划单列企业集团，无论实行何种工资调控方式，其工资总额的增长都要严格遵循“两个低于”的原则，对实行工效挂钩、工资总额包干办法的，也要按照弹性计划的效率、效益原则，测算和编制本公司（集团）工资总额增长的中长期规划和年度计划，将其工资总额纳入
弹性计划管理。
第六条 要逐步扩大弹性计划的调控范围，改进弹性计划的相关经济指标。
从一九九四年起，各地区要积极创造条件将弹性计划的调控范围逐步扩大到调控城镇各种所有制企业的工资总量。并开始用非农国内生产总值、非农国内生产总值工资含量、资金利税率、工资利税率、劳动生产率（城镇社会劳动者人均非农国内生产总值）、工业净产值率作为相关经济
指标进行试算和试运行。
各地区要统一弹性计划相关经济指标的计算和考核口径。目前已实行弹性计划的地区，在计算地区非农国民收入增量时要剔除乡镇工业企业的净产值，有计划单列市的省，要剔除计划单列市新增的非农国民收入。
第七条 各地区、部门要进一步完善工效挂钩办法，扩大工效挂钩范围，逐步统一地区、部门弹性计划和工效挂钩的经济效益评价考核指标，切实做好弹性计划与工效挂钩等调控形式的相互衔接。
现已实行工效挂钩的企业，要用反映企业投入产出综合经济效益的资金利税率、工资利税率、劳动生产率等指标来调节挂钩浮动比例，使挂钩比例的确定规范化、科学化。具体方法是：企业挂钩浮动比例根据企业资金利税率、工资利税率、劳动生产率与本地区同行业的平均水平相比较
核定，以1∶0．7为中线，最高不超过1∶1，计算公式如下：
3－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ 企业资金 企业增加值（净产 企业工资
企业工资 ｜ 利税率 值）劳动生产率 利税率
浮动比例＝0．7×｜－－－－－－×－－－－－－－－×－－－－－－
｜本地区同行业 本地区同行业 本地区同行业
√ 资金利税率 劳动生产率 工资利税率
对尚未实行工效挂钩的企业，可实行工资总额同企业增加值（或净产值，下同）挂钩的办法，按照“弹性计划”的投入产出原则，用增加值工资含量、资金利税率、工资利税率、劳动生产率等经济指标确定企业增加值工资含量。其计算公式如下：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
4｜企业基期增加 企业基期 企业基期 企业基期
企业增 企业基期 ｜值工资含量 资金利税率 工资利税率 劳动生产率
加值工＝增加值工×｜－－－－－－×－－－－－×－－－－－×－－－－－
资含量 资含量 ｜本地区基期 本地区基期 本地区基期 本地区基期
｜同行业增加 同行业资金 同行业工资 同行业劳动
√ 值工资含量 利税率 利税率 生产率
以上各项基期经济指标的数据一般以前三年的平均数为准。
企业增加值工资含量要按工资管理体制报经劳动部门核准后执行，工资含量确定后一般三至五年不变；如因国家调整物价、汇率等原因导致全行业增加值增（减）变化超常的，各级劳动部门应会同企业主管部门，按同行业新的平均值重新核定。
第八条 各地区、部门在实施弹性计划的同时，对企业工资总额进行分级分类调控。
各类国有企业原则上都要实行工效挂钩办法，并逐步加强对资金利税率、工资利税率、劳动生产率等复合挂钩指标的考核和调控力度。暂不具备工效挂钩条件的国有企业均应实行工资总额包干办法，各级劳动部门要严格审核企业的包干基数。经政府批准试行自主确定工资总额的国有企
业，各级劳动部门要与财政部门密切配合，对其工资总额基数和经济效益基数进行认真核定。
第九条 各地区、部门、全国性公司、企业集团所属企业实发工资总额必须严格控制在弹性计划的工资总额之内。企业编制的当年工资总额使用计划应在国家按政策允许提取或核定的总额之内，如有突破，劳动部门应会同企业主管部门综合运用经济的、法律的和必要的行政手段，指导
企业对当年预计发放的工资总额进行相应的调整，鼓励企业多留一些工资储备金，以利以丰补欠。
第十条 有条件的城镇集体企业，应按照劳动部和国家税务局制定的《城镇集体所有制企业工资同经济效益挂钩办法》（劳薪字〔1991〕46号文）的规定，实行工效挂钩办法。暂不具备工效挂钩条件的企业，原则上都应实行工资总额包干办法。
第十一条 股份制企业必须在股票公开上市以后，才能实行自主确定工资总额的管理办法。对股票未上市的，应分别情况区别对待：对国有股份占50％以上的企业，应实行国有企业的管理办法，即原则上实行工效挂钩办法，暂不具备挂钩条件的，应一律实行工资总额包干办法；对集
体股份占50％以上的企业，应实行集体企业的管理办法。
第十二条 对外商投资企业，港、澳、台商投资企业的工资总额管理应主要运用国家政策、法规进行调控，并依据国家有关规定，对企业工资总额发放情况进行监督、检查。
第十三条 实行《工资总额使用手册》管理制度和工资总额联合审核制度。各级劳动部门要会同统计、财政、银行等部门，于每年年初对本地区企业上年度工资总额提取和发放情况进行联合审核。在联审合格的基础上，由劳动部门和银行核发《工资总额使用手册》。企业主管部门或劳
动部门根据企业编报的工资总额计划对其《工资总额使用手册》进行一次性备案或签章。
在联审中，发现多提或超额发放工资的要如数扣回。对企业《工资总额使用手册》未经审核或备案签章以及超额支取工资的，银行一律拒付。
第十四条 地区、部门要对弹性计划的管理运行情况随时进行跟踪监察，对所属企业的工资总额使用情况及时汇总并与弹性计划的工资总量相对照。发现问题要及时预警并分析原因，迅速调整。
第十五条 地区、部门每年六月底以前，要按照劳动部统一制定的“地区、部门弹性工资计划检查、考核及预测表”，参照统计年报和财务决算资料，对本地区、部门上一年度的弹性计划执行情况进行自查，并将检查结果及分析报国家审核。
第十六条 劳动部会同有关部门于每年七月份左右，对地区、部门上一年弹性计划执行情况做出考核评价，发布信息通报。同时将考核评价结果抄送地区、部门主要领导。
各地区、部门要根据实际情况，建立相应的考评和信息发布制度，由劳动行政部门定期公布本地区、部门不同行业及国内、国际的人工成本、经济效益横向比较指标，以加强对企业工资总额管理的宏观指导。
第十七条 地区、部门应指导企业建立综合经济效益和职工工资总额发放情况台帐，企业应主动接受地区、部门的检查考核。
第十八条 各地区、部门可根据国办发〔1993〕69号文件精神和本实施意见，结合自己的实际情况，制定具体实施办法。
1993年11月5日
